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Studio clinico per valutare l’efficacia del darolutamide con radioterapia nel cancro alla prostata

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio si concentra sul testare un nuovo approccio terapeutico per il cancro alla prostata a rischio medio-alto. La terapia, chiamata darolutamide, verrà somministrata insieme alla radioterapia per valutarne l’efficacia nel distruggere le cellule cancerose in modo più efficace. Lo studio è diviso in due ‘bracci’: un braccio prevede che i pazienti ricevano darolutamide insieme alla radioterapia per sei mesi, mentre l’altro braccio prevede che i pazienti ricevano una diversa forma di terapia (terapia di deprivazione androgenica) insieme alla stessa radioterapia. Confrontando gli effetti di questi due trattamenti, i medici mirano a determinare quale sia più efficace contro il cancro alla prostata. I livelli di PSA sono inoltre utilizzati dai ricercatori per valutare la risposta al trattamento nei pazienti.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panoramica semplice dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico, basato sulle informazioni fornite:

      Titolo dello studio: “Studio di fase II randomizzato su Darolutamide a breve termine concomitante alla radioterapia per pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole”

      Descrizione generale:

      Questo è uno studio multicentrico, non comparativo, di fase II, per valutare i segni preliminari dell’attività antitumorale del darolutamide più radioterapia in pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole.

      Passaggi per i pazienti:

      • Randomizzazione: I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati secondo 2 modalità di trattamento:
        • Braccio A (braccio sperimentale): combinazione di radioterapia a fasci esterni (EBRT) e 6 mesi di darolutamide.
        • Braccio B (braccio standard): combinazione di radioterapia a fasci esterni (EBRT) e 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT).
      • Trattamento:
        • Nel Braccio A, il darolutamide sarà assunto per via orale a una dose fissa di 600 mg due volte al giorno (1200 mg), in modo continuativo, per un massimo di 6 mesi. Il darolutamide inizierà dal Giorno 1. La radioterapia a fasci esterni (EBRT) inizierà due mesi dopo l’inizio del trattamento.
        • Nel Braccio B, il trattamento con Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT) sarà prescritto secondo l’autorizzazione di mercato e seguendo il giudizio dell’investigatore. Il trattamento ADT consisterà in iniezioni di agonista LH-RH ogni 3 mesi per 6 mesi, o una volta per 6 mesi, o antagonista LH-RH dato mensilmente per 6 mesi. Anche in questo caso, la radioterapia a fasci esterni inizierà due mesi dopo l’inizio del trattamento.
      • Follow-up: Dopo il trattamento, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta biologica, la sopravvivenza libera da progressione biochimica, la sopravvivenza libera da metastasi, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata, la sopravvivenza complessiva, il tempo di recupero del testosterone, il profilo di sicurezza acuto e tardivo, la qualità della vita, la disfunzione erettile e i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.

      Tempistica:

      Il trattamento inizierà dal giorno della randomizzazione e continuerà per 6 mesi. La radioterapia inizierà due mesi dopo l’inizio del trattamento. Il follow-up per valutare i vari esiti si estenderà per diversi anni, con alcuni esiti valutati fino a 5 anni dopo la randomizzazione.

      È importante seguire attentamente le istruzioni del team di ricerca e partecipare a tutti gli appuntamenti programmati per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sulle malattie necessarie per partecipare allo studio:

      Per partecipare a questo studio, è necessario avere una diagnosi di cancro alla prostata con specifiche caratteristiche di rischio. In particolare, lo studio si concentra su pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole.

      Questo significa che il cancro alla prostata deve soddisfare uno dei seguenti criteri per essere considerato a rischio intermedio sfavorevole secondo le linee guida NCCN:

      • Gleason = 7 (4+3)
      • ≥ 50% delle biopsie positive per adenocarcinoma

      Se questi criteri non sono identificati, sono necessari due o tre dei seguenti criteri per definire un cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole:

      • Valore PSA tra 10-20 ng/ml
      • Gleason 7 (3+4) o 6
      • T2b (clinico o radiologico) Nota: i pazienti con iT3a possono essere inclusi solo se il punteggio Gleason è 6 e il PSA è inferiore a 20.

      Questi sono i requisiti specifici relativi alla malattia per partecipare allo studio. Ricorda che ci sono altri criteri di inclusione ed esclusione che devono essere soddisfatti per partecipare.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Età maggiore o uguale a 18 anni: Devi avere almeno 18 anni per partecipare.
      • Diagnosi istologica di cancro alla prostata: Deve esserci una conferma tramite esame dei tessuti che hai il cancro alla prostata.
      • Cancro senza metastasi loco-regionali o a distanza: Il cancro non deve essersi diffuso ad altre parti del corpo. Questo viene verificato con esami come la risonanza magnetica pelvica, la tomografia computerizzata toraco-addomino-pelvica con contrasto e la scintigrafia ossea.
      • Diagnosi di cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole: Questo si basa sulle linee guida NCCN e può essere determinato da uno dei seguenti criteri: un punteggio di Gleason = 7 (4+3), o più del 50% delle biopsie positive per adenocarcinoma. Se questi criteri non sono presenti, sono necessari due o tre dei seguenti criteri: valore PSA tra 10-20 ng/ml, Gleason 7 (3+4) o 6, T2b (clinico o radiologico).
      • Aspettativa di vita di almeno 5 anni: Devi avere una prospettiva di vita di almeno cinque anni.
      • Stato di performance ECOG ≤ 2: Questo indice misura la tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 2 indica che sei in grado di alzarti e occuparti di te stesso, ma non di lavorare.
      • Nessuna controindicazione alla radioterapia esterna (EBRT) secondo il giudizio del medico: Non devi avere condizioni che ti impediscano di ricevere la radioterapia.
      • Funzione degli organi adeguata: I tuoi organi devono funzionare bene, come dimostrato da specifici valori di laboratorio.
      • Campioni di tumore disponibili per la ricerca: Deve essere disponibile un campione del tuo tumore conservato in paraffina per scopi di ricerca.
      • Assicurazione sociale in conformità con la legge francese: Devi avere un’assicurazione sociale valida secondo la legge francese.
      • Consentire per iscritto: Devi firmare un consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
      • Uomini che accettano di usare un metodo contraccettivo efficace: Se sei sessualmente attivo, devi accettare di usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per una settimana dopo la fine del trattamento.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Cancro alla prostata in stadio T3b-T4: Questo significa che il cancro si è diffuso oltre la prostata a tessuti vicini in modo più esteso.
      • Punteggio di Gleason ≥8: Il punteggio di Gleason è un modo per misurare l’aggressività del cancro alla prostata. Un punteggio più alto significa che il cancro è più aggressivo.
      • PSA >20 ng/ml: Il PSA (Antigene Prostatico Specifico) è una proteina prodotta dalla prostata. Livelli elevati nel sangue possono indicare la presenza di cancro alla prostata.
      • Presenza di metastasi: Significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
      • Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) e alla tomografia computerizzata (CT) con contrasto: Se hai condizioni che ti impediscono di sottoporsi a questi esami di imaging, non puoi partecipare.
      • Ipogonadismo o grave carenza di androgeni: Condizioni caratterizzate da bassi livelli di ormoni sessuali maschili.
      • Trattamenti precedenti per il cancro alla prostata: Se hai già ricevuto terapie ormonali, chemioterapia, chirurgia o radioterapia per il cancro alla prostata.
      • Altri tumori nei 5 anni precedenti: Ad eccezione di alcuni casi specifici come il carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle trattati adeguatamente.
      • Condizioni mediche gravi o non controllate: Come il diabete non controllato o infezioni attive.
      • Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti: Ad eccezione della dissezione dei linfonodi pelvici.
      • Ipersensibilità ai farmaci dello studio: Se sei allergico a darolutamide o ad altri farmaci coinvolti nello studio.
      • Uomini che non usano metodi contraccettivi efficaci: È necessario utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per una settimana dopo la fine del trattamento.
      • Uso di rimedi erboristici o alternativi: Che potrebbero influenzare lo stato ormonale.
      • Non conformità ai regimi medici in passato: O incapacità di dare il consenso informato.
      • Impossibilità di seguire le procedure dello studio: A causa di motivi geografici, sociali o psicologici.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Darolutamide: Il darolutamide è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Agisce bloccando l’azione degli androgeni (ormoni maschili), che possono promuovere la crescita delle cellule tumorali nella prostata. Nel contesto di questo studio, il darolutamide viene somministrato insieme alla radioterapia per valutare la sua efficacia nel trattamento del cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole.
      • Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT): Anche se non è specificato un farmaco particolare per l’ADT, questa terapia può includere l’uso di agonisti dell’LH-RH (ormone di rilascio delle gonadotropine) o antagonisti dell’LH-RH, che riducono il livello di testosterone (un tipo di androgeno). L’ADT è un trattamento standard per il cancro alla prostata che riduce o blocca l’azione degli androgeni per rallentare la crescita del tumore. Nel contesto di questo studio, l’ADT viene somministrata insieme alla radioterapia come confronto con il trattamento sperimentale con darolutamide.

      Il ruolo di questi farmaci nello studio è di valutare l’efficacia del darolutamide, in combinazione con la radioterapia, rispetto alla terapia standard di deprivazione androgenica (ADT) anch’essa in combinazione con la radioterapia, nel trattamento dei pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole. Lo scopo è vedere se il trattamento con darolutamide può offrire risultati migliori o comparabili in termini di risposta biologica del tumore e controllo della malattia.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Darolutamide: La darolutamide è un farmaco già conosciuto nella medicina e nella letteratura medica. È utilizzata nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico. Agisce bloccando l’azione degli androgeni (ormoni sessuali maschili), che possono promuovere la crescita delle cellule tumorali nella prostata.
      • Terapia di Deprivazione Androgenica (ADT): La Terapia di Deprivazione Androgenica non è un farmaco specifico, ma piuttosto un approccio terapeutico noto e ampiamente documentato nella letteratura medica. Questo trattamento riduce i livelli di androgeni per rallentare la crescita del cancro alla prostata. Può includere l’uso di farmaci che abbassano i livelli di testosterone o interventi chirurgici come l’orchiectomia.

      Entrambe le sostanze sono ben note e ampiamente studiate nel contesto del trattamento del cancro alla prostata. Il loro utilizzo in questo trial clinico è mirato a valutare l’efficacia di una nuova combinazione di trattamento per i pazienti con cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole.


      ID studio

      CT-EU-00088977

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      1 anno ago

      Prodotto medicinale

      Malattie