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Studio sulla Valutazione dell’Efficacia di Itacitinib nel Trattamento della Linfoisticitosi Emofagocitica

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    Di cosa tratta questo studio?

    In questo studio, i ricercatori stanno indagando l’efficacia di un farmaco chiamato Itacitinib nel trattamento della linfoisticitosi emofagocitica (HLH), una rara malattia caratterizzata dall’attacco del sistema immunitario alle proprie cellule e tessuti. Si ritiene che l’Itacitinib possa essere benefico in quanto è in grado di interrompere la produzione di alcune sostanze chimiche infiammatorie nell’organismo, potenzialmente mitigando gli effetti dannosi dell’HLH. Inizialmente, questo nuovo approccio terapeutico verrà somministrato ai partecipanti con forme meno gravi di HLH. Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l’efficacia del farmaco dopo un periodo di 15 giorni, determinare il tasso di risposta completa al trattamento e identificare eventuali effetti avversi non correlati all’HLH. Se la condizione dovesse peggiorare durante l’assunzione di Itacitinib, il farmaco verrà interrotto e ai pazienti verrà somministrato un trattamento specifico per l’HLH.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice e chiara:

      Lo studio si concentra sul trattamento della linfistiocitosi emofagocitica non grave con un farmaco chiamato Itacitinib. Questo farmaco è un inibitore di JAK-1, che si spera possa essere un’alternativa ai corticosteroidi con minori effetti collaterali e maggiore efficacia.

      Ecco i passaggi principali che dovrai seguire:

      • Assunzione del farmaco: Dovrai prendere 300 mg di Itacitinib per via orale ogni giorno per 30 giorni. Se si osservano effetti avversi o se viene assunto un forte inibitore del CYP3A, la dose può essere ridotta a 200 mg.
      • Monitoraggio e valutazioni: La tua risposta al trattamento sarà valutata principalmente al giorno 15 dall’inizio del trattamento. Altre valutazioni importanti avverranno anche al giorno 8, al giorno 30, e al giorno 90 per monitorare l’efficacia del farmaco e la tua risposta clinica e biologica.
      • Segnalazione di effetti collaterali: Sarà importante segnalare qualsiasi effetto collaterale che potresti sperimentare durante lo studio, in quanto ciò potrebbe influenzare la dose del farmaco o richiedere ulteriori interventi.
      • Terapia di salvataggio: In caso di peggioramento della tua condizione, il trattamento sarà interrotto e verrai indirizzato verso un trattamento specifico per HLH, come l’Etoposide (VP16).

      È importante notare che questo studio è specificamente progettato per pazienti adulti con HLH non grave. Prima di iniziare, dovrai soddisfare determinati criteri di inclusione e non rientrare nei criteri di esclusione.

      Questo studio offre una nuova speranza per il trattamento di HLH con potenzialmente minori effetti collaterali rispetto ai trattamenti tradizionali. Se decidi di partecipare, il tuo contributo sarà prezioso per la ricerca e potrebbe aiutare a migliorare il trattamento per te e per gli altri in futuro.

      Spero che queste informazioni ti siano state utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere una malattia chiamata Hemophagocytosis Lymphohistiocytosis (HLH) non grave. Questa è una condizione specifica richiesta per l’ingresso nello studio.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Età superiore ai 18 anni: Devi avere più di 18 anni per partecipare a questo studio.
      • Consentimento informato: Devi essere disposto a fornire il tuo consenso scritto prima di partecipare allo studio e accettare di seguire il protocollo dello studio.
      • Artrite idiopatica giovanile sistemica classificata come HLH: Se sei noto per avere artrite idiopatica giovanile sistemica, sarai classificato come avente HLH (Hemophagocytosis Lymphohistiocytosis), una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo, causando danni agli organi.
      • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile: Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e devi utilizzare metodi contraccettivi affidabili per tutta la durata dello studio.
      • Affiliazione a una categoria di sicurezza sociale: Devi essere affiliato o beneficiario di una categoria di sicurezza sociale.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in un linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Insufficienza d’organo: Questo significa che un organo del tuo corpo non sta funzionando correttamente. Ad esempio, potresti avere problemi gravi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni.
      • Fibrinogeno inferiore a 0.50 g/l, piastrine inferiori a 20G/L: Il fibrinogeno è una proteina importante per la coagulazione del sangue. Avere un livello basso di fibrinogeno o un numero molto basso di piastrine (le cellule che aiutano il sangue a coagulare) può essere un segno di problemi di coagulazione.
      • Indicazione al trasferimento in unità di terapia intensiva per un insufficienza d’organo che richiede assistenza: Se hai bisogno di essere trasferito in terapia intensiva a causa di problemi gravi che richiedono supporto speciale come la dialisi o la ventilazione assistita, non puoi partecipare.
      • Donne che allattano al seno: Se stai allattando, non puoi partecipare a questo studio.
      • Partecipazione ad un altro studio sperimentale: Se stai già partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
      • Gravidanza o mancata volontà di utilizzare metodi contraccettivi: Se sei incinta o non vuoi usare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio, non puoi partecipare.
      • Allergie, ipersensibilità o intolleranza a ITACITINIB o ai suoi eccipienti: Se hai reazioni allergiche note al farmaco di studio o ai suoi componenti, non puoi partecipare.
      • Infezioni ricorrenti, inclusi HBV, HCV: Se hai infezioni ricorrenti o attive, come l’epatite B o C, che richiedono trattamento, non puoi partecipare.
      • Infezione da HIV con carica virale positiva: Se hai l’HIV con una carica virale attiva, non puoi partecipare.
      • Adulti protetti o vulnerabili: Se sei un adulto sotto protezione legale, come la tutela o la curatela, o se sei privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, non puoi partecipare.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio lo studio clinico in cui potresti essere interessato. In questo studio, il farmaco coinvolto è:

      • Itacitinib

      Itacitinib è il nome del principio attivo coinvolto nello studio. È un inibitore di JAK-1, che è un tipo di proteina coinvolta nella regolazione del sistema immunitario. Questo farmaco è utilizzato per cercare di trattare una condizione chiamata Hemophagocytosis Lymphohistiocytosis (HLH) che non è grave. HLH è una malattia in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo, causando infiammazione e danni ai tessuti.

      Il ruolo di Itacitinib nello studio è di aiutare a ridurre l’infiammazione e i danni ai tessuti causati da HLH. Si spera che, bloccando l’azione di JAK-1, Itacitinib possa ridurre la produzione e gli effetti di alcune sostanze infiammatorie nel corpo, come l’IFN-γ (Interferone gamma) e altri citochine pro-infiammatorie. Questo potrebbe aiutare a trattare i sintomi di HLH senza gli effetti collaterali che possono venire con altri trattamenti, come i corticosteroidi.

      Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, sono qui per aiutarti!

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio il farmaco coinvolto nel tuo studio clinico. Ecco le informazioni che potrebbero interessarti:

      • Itacitinib

      Itacitinib è il farmaco sperimentale utilizzato in questo studio. È già conosciuto nella medicina e nella letteratura medica. Itacitinib è un inibitore di JAK-1, una proteina che gioca un ruolo importante nella regolazione del sistema immunitario. Bloccando l’attività di questa proteina, Itacitinib può aiutare a ridurre l’infiammazione e altri sintomi associati a condizioni come l’Hemophagocytosis Lymphohistiocytosis (HLH) non grave.

      Questo farmaco è in fase di studio per capire meglio la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di HLH non grave. L’idea è che possa offrire un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi, con potenzialmente meno effetti collaterali e maggiore efficacia.

      Spero che queste informazioni ti siano state utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      ID studio

      CT-EU-00088814

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Prodotto medicinale

      Malattie