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Studio sull’effetto della chemioterapia intensificata nei sarcomi dei tessuti molli

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio mira a investigare se la somministrazione di una chemioterapia aggiuntiva prima dell’intervento chirurgico possa essere vantaggiosa per le persone con sarcoma dei tessuti molli, un tipo specifico di cancro. Attualmente, il trattamento standard prevede tre dosi di chemioterapia prima dell’intervento chirurgico, a volte seguito da radioterapia dopo l’intervento. In questo studio, alcuni partecipanti seguiranno questo piano di trattamento standard, mentre altri riceveranno un regime intensificato con sei dosi di chemioterapia prima dell’intervento chirurgico invece di tre. I ricercatori osserveranno e confronteranno i risultati come il tempo impiegato dal cancro per diffondersi o peggiorare, i tassi di sopravvivenza complessivi, l’entità della riduzione del tumore con la chemioterapia aggiuntiva e gli eventuali effetti collaterali associati al trattamento.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una spiegazione semplice dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      Titolo dello studio: “Benefit of Intensified Peri-operative Chemotherapy Within High-risk CINSARC Patients With Resectable Soft-tissue Sarcomas”

      Obiettivo principale: Investigare se l’aggiunta di 3 cicli aggiuntivi di chemioterapia neo-adjuvante (basata su doxorubicina) al trattamento standard migliora l’esito dei pazienti ad alto rischio CINSARC con sarcoma dei tessuti molli resecabile.

      Il trattamento nello studio è diviso in due bracci:

      • Braccio A (Controllo): Riceverai 3 cicli di chemioterapia neo-adjuvante basata su doxorubicina, seguiti da chirurgia e, se indicato, radioterapia. Ogni ciclo di trattamento dura 3 settimane.
      • Braccio B (Sperimentale): Riceverai 6 cicli di chemioterapia neo-adjuvante basata su doxorubicina, seguiti da chirurgia e, se indicato, radioterapia. Anche in questo caso, ogni ciclo di trattamento dura 3 settimane.

      Per i pazienti a basso rischio CINSARC, il trattamento sarà a discrezione dell’investigatore.

      Medicinali utilizzati:

      • Doxorubicina: somministrata da giorno 1 a giorno 3 di ogni ciclo di 3 settimane.
      • Ifosfamide o dacarbazina: la scelta tra questi due farmaci dipende dalle pratiche locali e saranno somministrati secondo le stesse tempistiche della doxorubicina.

      Linea temporale:

      • La data di inizio dello studio è il 14 febbraio 2019.
      • La data prevista per il completamento primario dello studio è febbraio 2025.

      È importante notare che la partecipazione a questo studio richiede di soddisfare determinati criteri di inclusione, come avere un sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente, non avere malattie metastatiche e non aver ricevuto trattamenti precedenti per la malattia in studio.

      Se hai ulteriori domande o hai bisogno di chiarimenti, non esitare a chiedere. Siamo qui per aiutarti!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le malattie per cui devi essere diagnosticato per poter partecipare allo studio:

      • Sarcoma dei tessuti molli non metastatico
      • Malattia resecabile

      Queste sono le condizioni specifiche legate alle malattie menzionate nello studio. Se hai una di queste diagnosi, potresti essere considerato per la partecipazione. Ricorda che ci sono altri criteri di inclusione ed esclusione che devono essere soddisfatti per partecipare allo studio.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Sarcoma dei tessuti molli confermato istologicamente: Questo significa che un tipo di cancro che cresce nei tessuti molli del corpo, come muscoli, grasso e nervi, deve essere confermato attraverso l’esame al microscopio di un campione di tessuto.
      • Grado 2 o 3 secondo il sistema di classificazione FNCLCC: Il sistema FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer) è un modo per classificare il sarcoma in base a quanto è aggressivo. Grado 2 o 3 indica un tumore di moderata o alta aggressività.
      • Disponibilità di un campione di tumore archiviato per scopi di ricerca: È necessario avere un campione del tumore conservato che possa essere utilizzato per la ricerca.
      • Malattia non metastatica e resecabile: Questo significa che il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo (non metastatico) e può essere rimosso chirurgicamente (resecabile).
      • Nessun trattamento precedente per la malattia in studio: Non devi aver ricevuto trattamenti per questo specifico tipo di cancro prima di partecipare allo studio.
      • Età ≥ 18 anni: Devi avere almeno 18 anni per partecipare.
      • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi: I medici devono ritenere che vivrai almeno altri tre mesi.
      • Stato di performance ECOG ≤ 1: Lo stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) misura la tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 o 1 indica che sei completamente attivo o che sei limitato fisicamente solo in attività fisiche strenue.
      • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo: Se sei una donna in grado di avere figli, devi fare un test di gravidanza prima di entrare nello studio e deve risultare negativo.
      • Accettare di usare metodi contraccettivi: Sia le donne che gli uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi affidabili durante il periodo di trattamento e per un anno dopo la fine del trattamento.
      • Consensi informati firmati volontariamente: Devi essere in grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
      • Avere una copertura sanitaria in conformità con la legge francese: Questo studio è condotto in Francia, quindi devi avere una copertura sanitaria che rispetti le leggi francesi.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere una buona opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Sarcoma dei tessuti molli con sottotipi specifici: Se il tuo sarcoma è di un tipo specifico come liposarcoma ben differenziato, sarcoma alveolare a parti molli, dermatofibrosarcoma protuberans, sarcoma a cellule chiare, rhabdomyosarcoma embrionale e alveolare, non puoi partecipare.
      • Malattie maligne precedenti o contemporanee: Se hai avuto o stai trattando un’altra malattia maligna negli ultimi 2 anni, ad eccezione di carcinoma della cervice in situ trattato adeguatamente, carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, o carcinoma transizionale della vescica in situ, non puoi partecipare.
      • Controindicazioni alla chemioterapia: Se hai condizioni di salute che ti impediscono di ricevere farmaci come l’antraciclina, l’ifosfamide o la dacarbazina, non puoi partecipare.
      • Partecipazione a studi recenti: Se hai partecipato a uno studio che prevede un intervento medico o terapeutico negli ultimi 28 giorni, non puoi partecipare.
      • Infezioni conosciute: Se hai infezioni conosciute da HIV, epatite B o epatite C, non puoi partecipare.
      • Donne incinte o che allattano: Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
      • Altre condizioni mediche: Se hai altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o, secondo il giudizio dello sperimentatore, ti rendono inadatto a partecipare, non puoi partecipare.
      • Privazione della libertà o tutela legale: Se sei privato della libertà o posto sotto tutela legale, non puoi partecipare.
      • Mancata volontà o capacità di seguire il protocollo dello studio: Se non sei disposto o in grado di seguire il protocollo dello studio per qualsiasi motivo, non puoi partecipare.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Doxorubicina: La doxorubicina è un farmaco chemioterapico che appartiene alla classe degli antibiotici antitumorali. Viene utilizzata per trattare vari tipi di cancro, inclusi alcuni sarcomi dei tessuti molli. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.
      • Ifosfamide: L’ifosfamide è un altro farmaco chemioterapico, appartenente alla classe degli agenti alchilanti. È usato per trattare diversi tipi di cancro, compresi i sarcomi. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, il che porta alla distruzione delle cellule.
      • Dacarbazina: La dacarbazina è anch’essa un agente chemioterapico alchilante. Viene utilizzata principalmente per trattare il melanoma e alcuni tipi di sarcoma. Funziona simile all’ifosfamide, danneggiando il DNA delle cellule tumorali e impedendo loro di crescere e dividersi.

      Nello studio, questi farmaci sono utilizzati per valutare se l’aggiunta di ulteriori cicli di chemioterapia neoadiuvante (prima dell’intervento chirurgico) può migliorare l’esito nei pazienti ad alto rischio con sarcomi dei tessuti molli resecabili. La speranza è che, aumentando il trattamento chemioterapico prima dell’operazione, si possa ridurre il rischio di recidiva del cancro e migliorare la sopravvivenza dei pazienti.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Doxorubicina: Questa è una sostanza già conosciuta in medicina e ampiamente documentata nella letteratura medica. È un farmaco antitumorale che appartiene alla classe degli antibiotici antineoplastici e viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.
      • Ifosfamide: Anche l’ifosfamide è un farmaco noto e ben documentato. È un agente alchilante usato nella chemioterapia per trattare vari tipi di cancro. L’ifosfamide danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.
      • Dacarbazina: La dacarbazina è un altro farmaco antitumorale già conosciuto e descritto nella letteratura medica. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e viene utilizzata principalmente nel trattamento del melanoma e di alcuni tipi di sarcoma. Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule tumorali.

      Queste sostanze sono utilizzate da tempo nel trattamento di vari tipi di cancro e sono ben studiate per quanto riguarda la loro efficacia e sicurezza.


      ID studio

      CT-EU-00088699

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      5 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie