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Studio clinico sull’efficacia di JNJ-81201887 nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età geografica atrofica

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio di ricerca riguarda una condizione che colpisce gli occhi nota come Atrofia Geografica (GA), derivante dal processo di invecchiamento (Degenerazione Maculare legata all’Età). L’indagine mira a valutare l’efficacia potenziale di un nuovo farmaco (JNJ-81201887), somministrato mediante iniezione intraoculare, nel migliorare la suddetta condizione. Sarà effettuata un’analisi comparativa tra individui che ricevono il farmaco e quelli sottoposti a una procedura placebo (un intervento simulato privo di un farmaco effettivo). Verranno scattate fotografie specializzate per quantificare eventuali alterazioni della condizione in un periodo di 18 mesi. Inoltre, verranno osservati i cambiamenti nella capacità visiva da lontano, nella capacità di lettura e nell’eventuale necessità di ausili durante queste attività nel corso del tempo. Infine, lo studio esaminerà l’impatto della condizione oculare sulle attività quotidiane.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panoramica dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico, basato sul trattamento della degenerazione maculare legata all’età (AMD) secondaria all’atrofia geografica (GA):

      Passaggi per i partecipanti allo studio:

      • Giorno 1: I partecipanti inizieranno un ciclo di prednisone orale che durerà 20 giorni. Questo farmaco è usato per la prevenzione dell’infiammazione intraoculare.
      • Giorno 4: I partecipanti riceveranno un’iniezione intravitreale. A seconda del gruppo assegnato, questa potrebbe essere una dose bassa o alta di JNJ-81201887, o una procedura simulata (sham) che corrisponde all’iniezione di JNJ-81201887. Inoltre, riceveranno un’iniezione perioculare di triamcinolone (un’iniezione di corticosteroidi) per la profilassi dell’infiammazione intraoculare.
      • Per i successivi 20 giorni: I partecipanti continueranno a prendere il prednisone orale come iniziato il primo giorno.

      Gruppi di trattamento:

      • Gruppo A – Dose bassa di JNJ-81201887: Riceveranno una singola iniezione intravitreale di JNJ-81201887 a bassa dose, oltre al prednisone orale e all’iniezione di triamcinolone.
      • Gruppo B – Dose alta di JNJ-81201887: Riceveranno una singola iniezione intravitreale di JNJ-81201887 ad alta dose, oltre al prednisone orale e all’iniezione di triamcinolone.
      • Gruppo C – Procedura simulata (Sham): Riceveranno una procedura simulata che corrisponde all’iniezione di JNJ-81201887 e all’iniezione di triamcinolone, oltre a un placebo orale che corrisponde al prednisone.

      Questo studio è progettato per valutare l’efficacia di JNJ-81201887 nel trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età. I partecipanti saranno monitorati per valutare la crescita della lesione GA e altri risultati legati alla vista durante lo studio.

      È importante notare che tutti i trattamenti e le procedure saranno spiegati in dettaglio dai ricercatori dello studio e che i partecipanti avranno l’opportunità di fare domande e discutere qualsiasi preoccupazione prima di iniziare lo studio.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere la seguente malattia:

      • Atrofia Geografica secondaria alla Degenerazione Maculare Legata all’Età (AMD).

      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Età minima di 60 anni: Devi avere almeno 60 anni per partecipare a questo studio.
      • Atrofia Geografica non subfoveale secondaria alla degenerazione maculare legata all’età (AMD): Devi avere una forma di atrofia geografica (GA) che non coinvolge il punto centrale della fovea. L’atrofia geografica è una condizione in cui si verifica una perdita progressiva di tessuto nella macula, che è la parte della retina responsabile della visione centrale nitida. Questa condizione deve essere secondaria alla degenerazione maculare legata all’età, una malattia che colpisce la macula.
      • Area dell’atrofia geografica misurabile: L’area dell’atrofia geografica nel tuo occhio deve essere misurabile e deve misurare tra 2,5 millimetri quadrati (mm^2) e 17,5 mm^2. Se l’atrofia geografica è multifocale, almeno una lesione focale deve essere maggiore o uguale a 1,25 mm^2.
      • Atrofia geografica fotografabile: L’atrofia geografica deve poter essere fotografata nella sua interezza utilizzando un’immagine a fluorescenza autofluorescente (FAF), centrata sulla fovea.
      • Presenza dell’occhio compagno con una buona visione: L’occhio non coinvolto nello studio deve essere presente e avere una visione corretta a distanza (BCVA) di almeno “contare le dita” o meglio.
      • Sesso: Possono partecipare sia uomini che donne, indipendentemente dal sesso assegnato alla nascita.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere un’opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in un linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Terapia termica transpupillare, terapia fotodinamica o radioterapia a fascio esterno nell’area dell’occhio in studio: Questi sono trattamenti per problemi agli occhi che usano calore, luce o radiazioni. Se hai avuto uno di questi trattamenti nell’area dell’occhio che verrà studiato, non puoi partecipare.
      • Qualsiasi laser termico precedente nella regione maculare, indipendentemente dall’indicazione: Se hai avuto un trattamento laser nella parte centrale della retina (macula), non puoi partecipare.
      • Storia di distacco della retina (con o senza riparazione): Il distacco della retina è quando la retina (la parte posteriore dell’occhio che capta le immagini) si stacca dal suo posto normale. Se questo ti è successo, non puoi partecipare.
      • Coniuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite infettive attive: Queste sono infiammazioni o infezioni di diverse parti dell’occhio. Se hai uno di questi problemi ora, non puoi partecipare.
      • Qualsiasi segno di retinopatia diabetica o corioretinopatia sierosa centrale: Queste sono malattie degli occhi legate al diabete o a un accumulo di liquido sotto la retina. Se hai segni di queste condizioni, non puoi partecipare.

      Queste condizioni sono importanti per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’integrità dello studio. Se hai domande su queste condizioni o sulla tua idoneità a partecipare, è importante parlarne con il tuo medico.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Questo è il farmaco sperimentale principale dello studio. È una terapia genica progettata per trattare l’atrofia geografica (GA) secondaria alla degenerazione maculare legata all’età (AMD). Funziona cercando di proteggere le cellule della retina dal danno causato dal sistema immunitario.
      • Prednisone: Il prednisone è un corticosteroide che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per via orale per prevenire l’infiammazione intraoculare che potrebbe verificarsi come reazione alla terapia genica.
      • Triamcinolone: Anche il triamcinolone è un corticosteroide, ma viene somministrato come iniezione perioculare (intorno all’occhio) per lo stesso motivo del prednisone, cioè per ridurre il rischio di infiammazione dopo il trattamento.
      • Placebo: Il placebo è una sostanza inattiva (come una pillola di zucchero) che non ha effetti terapeutici. Viene utilizzato nel gruppo di controllo dello studio per confrontare gli effetti del trattamento attivo con quelli di nessun trattamento.
      • Procedura Sham (finta): Questa non è un farmaco, ma una procedura finta utilizzata per simulare l’iniezione senza somministrare il trattamento attivo. Serve per mantenere l’obiettività dello studio confrontando i risultati del gruppo trattato con quelli di un gruppo che crede di essere trattato ma non lo è.

      In questo studio, il JNJ-81201887 è il trattamento sperimentale principale che viene testato per la sua efficacia nel rallentare la progressione dell’atrofia geografica, una condizione che può portare alla perdita della vista nelle persone con degenerazione maculare legata all’età. Il prednisone e il triamcinolone sono utilizzati per minimizzare il rischio di reazioni infiammatorie al trattamento. Il placebo e la procedura sham sono utilizzati per confrontare i risultati del trattamento attivo con quelli di nessun trattamento in modo da valutare l’efficacia del farmaco sperimentale.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • JNJ-81201887 (AAVCAGsCD59): Questa è una sostanza sperimentale che viene studiata per il trattamento dell’atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all’età. Non è ancora ben nota nella letteratura medica poiché è in fase di ricerca e sviluppo.
      • Prednisone: Il prednisone è un farmaco ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica medica. È un corticosteroide che viene usato per trattare una varietà di condizioni, inclusi disturbi infiammatori e autoimmuni. Ha effetti anti-infiammatori e immunosoppressivi.
      • Triamcinolone: Anche il triamcinolone è un corticosteroide conosciuto e utilizzato in medicina. Viene impiegato per trattare diverse condizioni infiammatorie e allergiche. Può essere somministrato in diverse forme, inclusa l’iniezione perioculare menzionata nello studio.

      Le ultime due sostanze, prednisone e triamcinolone, sono già conosciute e utilizzate nella pratica medica da tempo. La prima sostanza, JNJ-81201887, è invece in fase di sperimentazione e non è ancora ampiamente conosciuta o utilizzata al di fuori degli studi clinici.


      ID studio

      CT-EU-00068725

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      1 anno ago

      Prodotto medicinale

      Malattie