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Studio clinico di fase 1/2 con il farmaco sperimentale OSE-279 per pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi

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    Di cosa tratta questo studio?

    In questa ricerca, i ricercatori stanno testando un nuovo farmaco chiamato OSE-279 che potrebbe aiutare a combattere il cancro. I ricercatori stanno cercando persone che hanno forme molto avanzate di cancro, come tumori o linfomi, che non rispondono ad altri trattamenti. Questo studio ha due parti principali. Prima, è importante cercare di trovare la dose giusta del farmaco che sia sicura ma anche efficace. Poi, i ricercatori espandono la sperimentazione con più persone per vedere quanto funziona bene. Le misurazioni principali sono quanto si riduce il cancro (risposte), per quanto tempo rimane così (durata della risposta), per valutare l’efficacia del farmaco.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi di questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice di cosa comporta la partecipazione:

      Titolo dello studio: Studio di fase 1/2 per trovare la dose giusta e per espandere lo studio di OSE-279, un anticorpo monoclonale che blocca PD-1, in soggetti con tumori solidi avanzati o linfomi.

      Passaggi chiave per i pazienti:

      1. Consentimento informato: Prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio, dovrai firmare un modulo di consenso informato. Questo documento spiega tutti i dettagli dello studio, inclusi i potenziali benefici e i rischi.

      2. Valutazione dell’idoneità: Sarai sottoposto a vari test e procedure per assicurare che tu soddisfi i criteri di inclusione dello studio e non rientri nei criteri di esclusione. Questo include la valutazione dello stato di salute generale, la storia medica e le condizioni specifiche del tumore.

      3. Inizio del trattamento: Se sei considerato idoneo, inizierai il trattamento con OSE-279. Ci sono diversi livelli di dosaggio che potrebbero essere assegnati: 100 mg, 300 mg o 500 mg. La decisione sul dosaggio dipenderà dalla fase dello studio e dalle valutazioni precedenti.

      4. Monitoraggio: Durante lo studio, sarai monitorato attentamente per valutare la tua risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Questo include visite regolari al centro di studio, esami del sangue e altre procedure diagnostiche.

      5. Durata del trattamento: Il periodo di osservazione per la tossicità dose-limitante è definito come i primi 21 giorni dopo aver ricevuto la prima iniezione di OSE-279 (Ciclo 1). Tuttavia, la partecipazione complessiva e la durata del trattamento possono variare a seconda della tua risposta e della tolleranza al trattamento.

      6. Follow-up: Dopo il completamento del trattamento, ci saranno ulteriori visite di follow-up per monitorare la tua salute a lungo termine e gli effetti del trattamento.

      Obiettivi dello studio:
      – Principali: Valutare l’occorrenza di tossicità dose-limitante (DLT).
      – Secondari: Includono la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR), il controllo della malattia, il tempo di risposta, la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS).

      Ricorda, la partecipazione a uno studio clinico è volontaria e puoi decidere di ritirarti in qualsiasi momento. Spero che queste informazioni ti siano state utili!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le malattie per cui questo studio è aperto:

      • Tumori solidi avanzati
      • Linfomi

      Questo studio è specificamente progettato per persone che hanno uno di questi tipi di malattie e che cercano nuove opzioni di trattamento.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Età: Devi essere un adulto, il che significa avere almeno 18 anni.
      • Consenso informato: Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Questo significa che sei d’accordo a partecipare allo studio dopo che ti sono state spiegate tutte le informazioni importanti.
      • Stato di salute generale: Devi avere uno stato di salute generale abbastanza buono, valutato tramite il punteggio ECOG da 0 a 1. Il punteggio ECOG misura la tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 indica che sei limitato fisicamente ma in grado di camminare e svolgere un lavoro leggero.
      • Tipi di tumore: Devi avere un tumore solido avanzato o un linfoma per cui un trattamento con un farmaco che blocca PD-1/PD-L1 potrebbe essere efficace, ma non è disponibile nel tuo centro o paese, oppure hai un tumore raro che ha mostrato una risposta significativa a tali trattamenti, o hai un tumore positivo a PD-L1.
      • Trattamenti precedenti: Devi aver già ricevuto almeno una linea di terapia sistemica e non ci sono altre opzioni di trattamento standard disponibili per te.
      • Malattia misurabile: La tua malattia deve essere valutabile o misurabile secondo i criteri RECIST 1.1/RECIL, che sono un insieme di regole usate per valutare se i tumori nei pazienti rispondono al trattamento.
      • Funzione degli organi: Devi avere una funzione degli organi adeguata, che verrà valutata tramite specifici test di laboratorio per il midollo osseo, i reni e il fegato.
      • Affiliazione a un sistema di sicurezza sociale: Devi essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale o un sistema equivalente, se applicabile secondo le regolamentazioni locali.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere una buona opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni che impediscono la partecipazione allo studio:

      • Intervento chirurgico recente: Se hai avuto un’operazione importante negli ultimi 3 mesi.
      • Trattamento con un altro farmaco sperimentale: Se stai partecipando a un altro studio clinico o hai ricevuto un trattamento sperimentale recentemente.
      • Malattie autoimmuni attive: Se hai malattie in cui il sistema immunitario attacca per errore il tuo corpo, come la tiroidite o il diabete di tipo 1, e necessiti di trattamenti specifici per queste condizioni.
      • Altre malattie in corso: Se hai un’altra forma di cancro che sta progredendo o necessita di trattamento, o se hai malattie del sistema nervoso centrale come metastasi cerebrali attive.
      • Problemi cardiaci significativi: Se hai avuto problemi cardiaci gravi come infarti o ictus negli ultimi 6 mesi.
      • Trapianto di organi: Se hai ricevuto un trapianto di organi.
      • Uso di corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressori: Se stai assumendo farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, a meno che non sia per una dose bassa e per condizioni specifiche.
      • Allergie: Se sei allergico a OSE-279 o a uno dei suoi componenti.
      • Infezioni attive: Se hai infezioni attive, inclusa l’epatite B o C, l’HIV, o la tubercolosi.
      • Problemi psichiatrici o di abuso di sostanze: Se hai disturbi che potrebbero interferire con la tua capacità di seguire il protocollo dello studio.
      • Gravidanza o allattamento: Se sei incinta, allatti al seno o prevedi di avere un bambino durante lo studio.
      • Condizioni vulnerabili: Se appartieni a gruppi considerati vulnerabili secondo le normative locali, come minori o persone sotto tutela legale.

      Queste condizioni sono importanti per garantire la tua sicurezza e l’integrità dello studio. Se hai domande specifiche su queste condizioni o sulla tua idoneità, è sempre meglio discuterne direttamente con il team dello studio.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio lo studio clinico in cui potresti essere interessato. Ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • OSE-279: Questo è l’unico farmaco menzionato nello studio. OSE-279 è un anticorpo monoclonale contro PD-1. Gli anticorpi monoclonali sono una tipologia di terapia mirata che può riconoscere e legarsi specificamente a certe proteine sulle cellule tumorali. In questo caso, OSE-279 si lega alla proteina PD-1, che si trova sulla superficie delle cellule del sistema immunitario. Bloccando PD-1, OSE-279 può aiutare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutare la sua sicurezza e efficacia in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi.

      Il ruolo di OSE-279 in questo studio è di trattare i pazienti che hanno tumori solidi avanzati o linfomi per cui le terapie standard non sono disponibili o non sono efficaci. Lo studio è progettato per trovare la dose ottimale di OSE-279 e per valutare come il farmaco influisce sul tumore.

      Spero che queste informazioni ti siano state utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere!

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Ciao! Sembra che tu voglia sapere di più sugli elementi attivi coinvolti in questo studio clinico. Ecco una lista delle sostanze menzionate e una breve descrizione per ciascuna:

      • OSE-279: Questa è una sostanza che viene studiata in questo specifico studio clinico. Si tratta di un anticorpo monoclonale che blocca PD-1, una proteina che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Gli anticorpi monoclonali come OSE-279 sono già noti alla medicina e alla letteratura medica per il loro uso nel trattamento di alcuni tipi di cancro, mirando a stimolare il sistema immunitario contro il tumore.

      Questo studio clinico è progettato per esplorare l’efficacia e la sicurezza di OSE-279 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi. Gli anticorpi monoclonali, in generale, sono una classe di terapie ben studiata, ma OSE-279 come specifico trattamento è ancora in fase di ricerca per capire meglio come può essere utilizzato per aiutare le persone con cancro.


      ID studio

      CT-EU-00068687

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Prodotto medicinale

      Malattie