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Studio sulla terapia deprivante androgenica con o senza darolutamide per il cancro alla prostata

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio riguarda il test su due diverse terapie per il cancro alla prostata. Una terapia è chiamata ADT (terapia deprivante androgenica) e l’altra è chiamata darolutamide. In totale, circa 300 uomini appena diagnosticati con cancro alla prostata prenderanno parte allo studio. I partecipanti saranno divisi in due gruppi. Metà delle persone riceverà il trattamento ADT con placebo, mentre l’altra metà riceverà sia il trattamento ADT che il darolutamide. Ciò aiuterà i ricercatori a capire se l’aggiunta di darolutamide migliora l’efficacia del trattamento ADT. Per verificare l’efficacia del trattamento, i ricercatori utilizzeranno diverse metodologie.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panorosi semplice dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      Titolo dello studio: ADT +/- Darolutamide in pazienti con cancro alla prostata metastatico de novo con capacità funzionale vulnerabile (PEACE6-Vulnerable)

      In questo studio, i pazienti saranno divisi in due gruppi in modo casuale (come lanciare una moneta). Questo aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. I gruppi sono:

      • Braccio sperimentale: Terapia di deprivazione androgenica (ADT) + darolutamide 600 mg per via orale due volte al giorno.
      • Braccio di controllo: Terapia di deprivazione androgenica (ADT) + placebo per via orale due volte al giorno.

      La durata del trattamento continuerà fino alla progressione radiografica della malattia. Tuttavia, il trattamento può essere interrotto su iniziativa del paziente o dell’investigatore per qualsiasi motivo che sarebbe vantaggioso per il paziente, inclusi: tossicità inaccettabile, condizioni intercorrenti che precludono la continuazione del trattamento o richiesta del paziente.

      Dopo la discontinuazione del trattamento, i pazienti entreranno nel periodo di follow-up e saranno monitorati fino a 10 anni per quanto riguarda lo stato di sopravvivenza, i trattamenti antineoplastici successivi e lo stato degli eventi avversi (AE) in corso e/o nuovi AE relativi al prodotto sperimentale.

      Alcuni obiettivi principali dello studio includono:

      • La sopravvivenza libera da progressione radiografica.
      • La sopravvivenza libera da cancro alla prostata resistente alla castrazione.
      • La sopravvivenza libera da progressione clinica.
      • La sopravvivenza complessiva.
      • La frequenza e la gravità degli eventi avversi.

      È importante notare che i pazienti saranno attentamente monitorati durante tutto lo studio per qualsiasi segno di effetti collaterali o complicazioni.

      Se hai altre domande o hai bisogno di chiarimenti, non esitare a chiedere. Siamo qui per aiutarti!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sulle malattie necessarie per partecipare allo studio:

      Per partecipare a questo studio, è necessario avere:

      • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente.

      Questo significa che devi avere una diagnosi di cancro alla prostata per essere considerato per lo studio.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Consenso informato firmato: Devi aver firmato un modulo di consenso informato prima di svolgere qualsiasi procedura specifica dello studio.
      • Adenocarcinoma della prostata confermato: Devi avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo di cancro alla prostata.
      • Età ≥18 anni: Devi avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
      • Malattia metastatica de novo: Devi avere una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo al di fuori della prostata, identificata tramite esami clinici o radiologici.
      • Malattia misurabile o lesioni ossee valutabili: Il tuo cancro deve essere misurabile secondo criteri specifici o avere lesioni ossee che possono essere valutate.
      • Ineleggibilità per trattamenti specifici: Non devi essere idoneo per trattamenti con docetaxel, abiraterone, enzalutamide, apalutamide e devi soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di fragilità:
        • Valutazione delle attività della vita quotidiana (ADL) con un punteggio di 3 o 4 su 5.
        • Valutazione delle attività strumentali della vita quotidiana (4-IADL) con un punteggio di 2 o 3 su 4.
        • Un evento di Grado 3 nel questionario Cumulative Illness Score Rating-Geriatrics (CISR-G).
        • Indice di massa corporea (BMI) ≤21 kg/m² e/o perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi.
        • Test “Timed Up and Go” (TUG) >14 secondi.
      • Funzione del midollo osseo adeguata: Devi avere valori adeguati di emoglobina, globuli bianchi e piastrine.
      • Funzione epatica adeguata: Devi avere valori adeguati di alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina.
      • Funzione renale adeguata: Devi avere una clearance della creatinina calcolata >30 ml/min.
      • Uomini sessualmente attivi: Se sei sessualmente attivo, devi accettare di usare metodi contraccettivi adeguati per tutta la durata della partecipazione allo studio e fino a 2 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
      • Affiliazione al sistema di sicurezza sociale o possesso di un’assicurazione sanitaria privata equivalente: Devi essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o possedere un’assicurazione sanitaria privata equivalente, secondo le normative locali per la partecipazione agli studi clinici.
      • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo: Devi essere disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio per tutta la sua durata, inclusi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Ciao! Ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio. Cercherò di spiegare i termini medici in modo semplice.

      Condizioni che impediscono la partecipazione:

      • Eventi gravi sulla salute: Se hai avuto tre o più eventi di salute gravi di grado 3, o qualsiasi evento di grado 4, secondo un questionario specifico.
      • Stato di salute generale: Se il tuo stato di salute, misurato con un punteggio, è 3 o più. Questo indica che potresti non essere abbastanza in forma per partecipare.
      • Pressione alta non controllata: Se hai la pressione sanguigna molto alta che non può essere controllata con i medicinali.
      • Effetti delle precedenti cure: Se hai ancora effetti collaterali gravi da trattamenti precedenti che non sono ancora passati.
      • Trattamenti precedenti per il cancro alla prostata: Se hai già ricevuto trattamenti specifici per il cancro alla prostata, a parte meno di 12 settimane di terapia ormonale.
      • Malattie gravi o non controllate: Se hai altre malattie gravi o che non possono essere controllate, che potrebbero interferire con lo studio.
      • Allergie: Se sei allergico ai trattamenti dello studio o ai suoi ingredienti.
      • Operazioni chirurgiche recenti: Se hai avuto un’operazione importante nelle ultime 4 settimane.
      • Problemi cardiaci recenti: Se hai avuto problemi cardiaci gravi negli ultimi 6 mesi.
      • Altri tumori: Se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 3 anni, a parte alcuni casi specifici.
      • Problemi a deglutire: Se hai difficoltà a ingoiare le medicine.
      • Problemi gastrointestinali: Se hai problemi di stomaco o intestino che potrebbero influenzare l’assorbimento dei farmaci.
      • Epatite attiva, HIV o malattie del fegato: Se hai queste condizioni al momento dello screening.
      • Partecipazione ad altri studi clinici: Se stai già partecipando a un altro studio clinico che prevede un farmaco sperimentale.
      • Condizioni che limitano la libertà personale: Se sei in una situazione che limita la tua libertà o se hai problemi mentali che ti impediscono di capire lo studio.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere!


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Darolutamide (Nubeqa®): Darolutamide è un antagonista del recettore degli androgeni. Questo significa che blocca l’azione degli androgeni (ormoni sessuali maschili), che possono stimolare la crescita delle cellule del cancro alla prostata. Nel braccio sperimentale dello studio, viene somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per vedere se può aiutare a controllare meglio il cancro alla prostata.
      • Placebo: Un placebo è una sostanza inattiva (una “pillola di zucchero”) che non ha effetti medicinali. Viene usato nel braccio di controllo dello studio per confrontare gli effetti del darolutamide con nessun trattamento aggiuntivo, oltre alla terapia standard di deprivazione androgenica (ADT).
      • Terapia di deprivazione androgenica (ADT): L’ADT è un trattamento standard per il cancro alla prostata che riduce i livelli di ormoni maschili nel corpo (androgeni) per aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzata in entrambi i bracci dello studio, sia con darolutamide che con placebo.

      Nello studio, i partecipanti sono divisi in due gruppi. Un gruppo riceve la terapia di deprivazione androgenica (ADT) insieme al darolutamide, mentre l’altro gruppo riceve l’ADT con un placebo. Lo scopo è vedere se l’aggiunta di darolutamide al trattamento standard può migliorare i risultati per i pazienti con cancro alla prostata metastatico che non hanno scelto altri trattamenti specifici.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Darolutamide 300 mg: Darolutamide è un farmaco già conosciuto in medicina e nella letteratura medica. È utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione non metastatico. Agisce bloccando l’azione degli androgeni (ormoni sessuali maschili), che possono promuovere la crescita delle cellule tumorali nella prostata.
      • Placebo: Il placebo è una sostanza inattiva, senza effetti terapeutici. Viene utilizzato in studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di nessun trattamento attivo.
      • Terapia di deprivazione androgenica (ADT): La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento ben noto e ampiamente documentato per il cancro alla prostata. Questa terapia riduce i livelli di androgeni (ormoni maschili) per rallentare la crescita delle cellule tumorali della prostata. L’ADT può essere realizzata attraverso l’uso di farmaci che bloccano la produzione o l’azione degli androgeni o attraverso l’asportazione chirurgica dei testicoli (orchiectomia).

      Queste sostanze sono tutte note nella pratica medica e sono state studiate in precedenza nella letteratura scientifica. Il loro utilizzo in questo studio clinico è mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione di ADT con o senza darolutamide in pazienti con cancro alla prostata metastatico de novo che presentano una vulnerabilità funzionale.


      ID studio

      CT-EU-00067957

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie