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LIBREXIA-STROKE: Sperimentazione di un nuovo farmaco per la prevenzione dell’ictus ricorrente

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questa sperimentazione clinica, denominata LIBREXIA-STROKE, testerà un farmaco chiamato Milvexian su pazienti che hanno recentemente subito un ictus o un ‘mini-ictus’ ad alto rischio. Nella sua terza fase di sperimentazione, lo studio prevederà un sistema in cui i pazienti non sapranno se stanno ricevendo il farmaco effettivo o un sostituto privo di effetto, chiamato ‘placebo’, per mantenere l’equità. Milvexian è un farmaco che potenzialmente può ridurre il rischio di un altro ictus, e questa sperimentazione mira a osservare quanto sia efficace nel farlo. La sperimentazione analizzerà quando si verifica il primo ictus dopo l’inizio della sperimentazione, se si verificano altre malattie cardiache o vascolari gravi, o se si verificano ictus nei primi 90 giorni.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice:

      Lo studio si chiama LIBREXIA-STROKE ed è focalizzato su un farmaco chiamato Milvexian. Questo studio è pensato per persone che hanno avuto un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio.

      Ecco i passaggi principali che dovrai seguire se partecipi:

      • All’inizio dello studio, verrai randomizzato, il che significa che sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverà il Milvexian e l’altro un placebo (una sostanza inattiva).
      • Se ti viene assegnato il gruppo del Milvexian, prenderai 25 milligrammi (mg) del farmaco, per via orale, due volte al giorno.
      • Se ti viene assegnato il gruppo placebo, prenderai il placebo, che non ha effetti attivi, per via orale, due volte al giorno.
      • Questo trattamento sarà in aggiunta alla terapia standard con antiaggreganti piastrinici che potresti già stare seguendo (come la terapia singola o doppia con antiaggreganti).
      • Il periodo di trattamento e di follow-up durerà fino alla data di fine globale prevista dello studio, che è stimata attorno a 41 mesi dal tuo inizio nel trial.

      È importante sapere che la partecipazione a questo studio richiede di soddisfare alcuni criteri specifici, come avere un punteggio NIHSS ≤ 7 e, in caso di TIA, un punteggio ABCD2 ≥ 6, tra gli altri. Inoltre, ci sono alcune condizioni che potrebbero escluderti dalla partecipazione, come una storia di emorragia intracranica o malattie epatiche attive.

      La decisione di partecipare a uno studio clinico è importante e personale. Spero che queste informazioni ti siano state utili per capire meglio cosa comporta la partecipazione a questo studio. Se hai altre domande o dubbi, non esitare a chiedere.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere una delle seguenti malattie:

      • Ictus ischemico: un deficit neurologico attribuibile a un infarto cerebrale acuto.
      • Attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio: un deficit neurologico acuto attribuibile a ischemia focale del cervello, con risoluzione completa dei sintomi e senza infarto cerebrale evidenziato da esami di neuroimaging.

      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Ictus ischemico: Devi avere avuto un deficit neurologico dovuto a un infarto cerebrale acuto. Il punteggio sulla scala NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) deve essere uguale o inferiore a 7. La scala NIHSS è un sistema usato dai medici per misurare il livello di disabilità o danno causato da un ictus. Inoltre, devi avere almeno uno tra i seguenti: segni o sintomi persistenti dell’evento ischemico al momento della randomizzazione, una lesione cerebrale ischemica acuta rilevata tramite neuroimaging standard, aver subito una trombolisi o trombectomia.
      • Attacco ischemico transitorio (TIA): Devi avere avuto un deficit neurologico ad insorgenza acuta attribuibile a ischemia focale del cervello, con risoluzione completa dei sintomi e senza infarto cerebrale evidenziato da neuroimaging (come TAC o risonanza magnetica). Inoltre, il tuo punteggio ABCD2 deve essere maggiore o uguale a 6. Il punteggio ABCD2 è uno strumento usato per valutare il rischio di ictus dopo un TIA, basato su età, pressione sanguigna, caratteristiche cliniche, durata dei sintomi e presenza di diabete.
      • Devi essere randomizzato il prima possibile dopo aver determinato l’idoneità e entro 48 ore dall’insorgenza dell’evento.
      • Devi essere in trattamento o pianificare un trattamento con antiaggreganti secondo le linee guida internazionali e/o locali. Se usi l’acido acetilsalicilico (ASA), deve essere a basso dosaggio (75 a 100 mg/giorno). Sono ammessi dosaggi di carico di agenti antiaggreganti (incluso l’ASA) secondo lo standard di cura.
      • Se sei una donna, devi accettare di non essere incinta, di non allattare o di non pianificare una gravidanza fino a 4 giorni (5 emivite) dopo l’ultima dose di intervento dello studio.
      • Devi essere disposto e in grado di aderire alle restrizioni di stile di vita specificate in questo protocollo.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di rientrare in questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere un’opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Condizioni per non poter partecipare allo studio:

      Per partecipare a questo studio, ci sono alcune condizioni che potrebbero escluderti. Ecco una lista di queste condizioni con spiegazioni semplici dei termini medici:

      • Storia precedente di emorragia intracranica: Se hai avuto una perdita di sangue all’interno del cranio in passato, tranne che per un’emorragia subaracnoidea (un tipo specifico di emorragia cerebrale) che è avvenuta più di un anno fa e che è stata trattata adeguatamente.
      • L’ictus o l’attacco ischemico transitorio (TIA) ha una causa cardio-embolica: Questo significa che l’ictus o il TIA è stato causato da un coagulo di sangue che si è formato nel cuore e poi si è spostato al cervello. Se le indagini standard di cura locale suggeriscono che questo è il caso e le linee guida raccomandano l’uso di anticoagulanti, non potrai partecipare.
      • L’ictus o il TIA ha una causa nota diversa dalle fonti atero-trombotiche: Se l’ictus o il TIA è stato causato da qualcosa di diverso dall’accumulo di placca e coaguli di sangue nelle arterie, basato su indagini standard di cura locale.
      • Rischio aumentato di sanguinamento: Se hai avuto sanguinamenti significativi negli ultimi 3 mesi, una malattia di sanguinamento nota, un tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) prolungato, emorragia del midollo spinale o emorragia retinica, questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento durante lo studio.
      • Malattia epatica attiva: Se hai un’epatite acuta, cirrosi nota (una condizione che porta alla degenerazione del fegato) o stai ricevendo trattamento antivirale per l’epatite, non puoi partecipare.
      • Allergie, ipersensibilità o intolleranza a milvexian o ai suoi eccipienti: Se sei allergico o hai avuto reazioni negative a milvexian (il farmaco in studio) o a qualsiasi sostanza contenuta in esso.

      Queste condizioni sono importanti per garantire la tua sicurezza e l’integrità dello studio. Se hai domande su queste condizioni o sulla tua idoneità a partecipare, è importante discuterne con il tuo medico.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sui farmaci coinvolti nello studio:

      • Milvexian: Milvexian è il nome del farmaco sperimentale in questo studio. È un inibitore orale del fattore XIa, una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue. L’obiettivo di Milvexian è ridurre il rischio di ictus ischemico ricorrente agendo sul sistema di coagulazione per prevenire la formazione di nuovi coaguli.
      • Placebo: Il placebo è una sostanza inattiva (senza principio attivo) somministrata per confrontare gli effetti del Milvexian. L’uso del placebo aiuta i ricercatori a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del Milvexian confrontandolo con nessun trattamento attivo.

      In questo studio, i partecipanti riceveranno o Milvexian o un placebo, insieme alla terapia standard con antiaggreganti piastrinici, per valutare se Milvexian può ridurre il rischio di un nuovo ictus ischemico. La terapia con antiaggreganti piastrinici è un trattamento comune per prevenire nuovi eventi ischemici agendo sulle piastrine per impedire loro di aggregarsi e formare coaguli.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Milvexian: Questa è una delle sostanze attive menzionate nel trial. Il Milvexian è un inibitore orale del fattore XIa, una nuova classe di anticoagulanti. Attualmente è in fase di studio e non è ancora ampiamente conosciuto nella pratica medica quotidiana. La sua efficacia e sicurezza sono oggetto di questo studio clinico.
      • Placebo: Il placebo è una sostanza inattiva (senza effetto terapeutico) utilizzata in studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale. In questo studio, viene somministrato per confrontare gli effetti del Milvexian con nessun trattamento attivo.

      Il Milvexian è la principale sostanza attiva in esame in questo studio e rappresenta un potenziale nuovo approccio per la prevenzione dell’ictus ischemico in seguito a un attacco ischemico transitorio o ictus acuto. Poiché è ancora in fase di ricerca, ulteriori studi come questo sono necessari per comprendere meglio i suoi effetti e la sicurezza nell’uso a lungo termine.


      ID studio

      CT-EU-00057702

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      1 anno ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie