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Studio sulla sicurezza ed efficacia del farmaco tulisokibart per la malattia polmonare nella sclerosi sistemica

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo è uno studio sulla sicurezza e l’efficacia di un farmaco chiamato tulisokibart per le persone con una specifica malattia polmonare spesso osservata nei pazienti affetti da sclerosi sistemica. La malattia polmonare rende difficile per loro respirare perché i tessuti polmonari diventano spessi e duri. In questo trial clinico, alcuni pazienti riceveranno tulisokibart e altri riceveranno un placebo (una pillola senza principio attivo). Tutti saranno seguiti da vicino per eventuali reazioni negative, come sintomi indesiderati o problemi di salute. Per verificare l’efficacia del farmaco, verranno eseguiti alcuni test.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice di cosa aspettarsi:

      Titolo dello studio: Studio di Fase 2 sulla sicurezza e l’efficacia di Tulisokibart (MK-7240/PRA023) in soggetti con sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD) (MK-7240-007).

      Obiettivo dello studio: Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di tulisokibart nei partecipanti con SSc-ILD.

      Passaggi chiave per i partecipanti:

      • Assunzione del farmaco: Se ti verrà assegnato al gruppo sperimentale, riceverai Tulisokibart tramite infusione endovenosa (IV). Se invece ti verrà assegnato al gruppo di controllo, riceverai un placebo, anch’esso somministrato per via IV. Questo processo aiuta a garantire che lo studio sia condotto in modo equo e che i risultati siano validi.
      • Test diagnostico di accompagnamento (CDx): Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, potresti sottoposti a un test diagnostico di accompagnamento. Questo test è parte dello studio per aiutare i ricercatori a comprendere meglio come il trattamento sta funzionando.
      • Tempistica: La partecipazione allo studio prevede un impegno fino a 50 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e le eventuali discontinuazioni del trattamento dovute a eventi avversi. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti dalla linea di base nella capacità vitale forzata (FVC) e altri importanti indicatori di salute.

      Criteri di inclusione principali: Per partecipare, devi avere una diagnosi confermata di sclerosi sistemica con esordio della malattia non oltre 5 anni fa, avere sclerodermia cutanea diffusa, malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica confermata da HRCT, FVC ≥ 45% del normale previsto, e una capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) ≥ 45% del normale previsto.

      Nota: Questo è solo un riassunto generale. La partecipazione a uno studio clinico è una decisione importante e dovresti discutere tutte le tue opzioni e qualsiasi domanda che hai con il tuo medico o il team dello studio clinico.

      Spero che queste informazioni ti siano state utili!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare allo studio, devi avere le seguenti malattie:

      • Sclerosi Sistemica Diffusa
      • Malattia Polmonare Interstiziale associata alla sclerosi sistemica

      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Diagnosi confermata di sclerosi sistemica: Devi avere una diagnosi confermata di sclerosi sistemica, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo, causando cicatrici e indurimento della pelle e talvolta danneggiando gli organi interni. L’inizio della malattia deve essere avvenuto non più di 5 anni fa.
      • Sclerodermia cutanea diffusa: La tua sclerosi sistemica deve essere del tipo “diffuso”, il che significa che l’indurimento della pelle si verifica in aree più estese del corpo.
      • Sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale confermata da HRCT: Devi avere una malattia polmonare interstiziale (ILD) associata alla tua sclerosi sistemica, confermata tramite una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). L’ILD è una condizione che coinvolge la cicatrizzazione dei polmoni, rendendo difficile la respirazione.
      • Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45% del normale previsto: La FVC è la quantità massima di aria che puoi espirare forzatamente dopo aver inspirato il più profondamente possibile. Una FVC del 45% o superiore del valore previsto indica che la funzione polmonare è relativamente preservata.
      • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 45% del normale previsto: La DLCO misura quanto bene i tuoi polmoni sono in grado di trasferire il gas dal’aria che respiri nel sangue. Una DLCO del 45% o superiore del valore previsto indica una funzione polmonare relativamente buona.
      • Terapia di fondo stabile: Se stai assumendo farmaci per la tua condizione, come nintedanib, micofenolato mofetile (MMF), metotrexato (MTX), azatioprina o corticosteroidi, devi essere su un dosaggio stabile di questi farmaci.
      • Donne in età fertile: Se sei una donna in età fertile, puoi partecipare se non sei incinta o allattando e se sei disposta ad usare un metodo contraccettivo accettabile o se sei sessualmente astinente.
      • Consapevolezza e consenso: Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere una buona opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni di Esclusione:

      • Obstruzione delle vie aeree: Se hai problemi che rendono difficile il passaggio dell’aria nei polmoni.
      • Ipertensione arteriosa polmonare clinicamente significativa: Se hai una pressione sanguigna molto alta nelle arterie dei tuoi polmoni.
      • Diagnosi clinica attuale di un’altra malattia del tessuto connettivo infiammatorio: Se hai un’altra malattia che causa infiammazione e danni ai tessuti del corpo che collegano, sostengono o separano altri tessuti e organi.
      • Infezioni attive, un’infezione grave negli ultimi 3 mesi, o infezione batterica cronica: Se hai infezioni che il tuo corpo sta attualmente combattendo o hai combattuto recentemente.
      • Fumatore attuale o che ha fumato nei 6 mesi precedenti lo screening: Se hai fumato sigarette recentemente.
      • Condizioni mediche concomitanti che, secondo l’investigatore, potrebbero metterti a rischio inaccettabile se partecipi allo studio: Se hai altre condizioni di salute che potrebbero peggiorare partecipando allo studio.
      • Criteri di esclusione importanti relativi al laboratorio: Se i risultati dei tuoi esami di laboratorio non sono compatibili con i criteri di sicurezza dello studio.

      Condizioni di Inclusione: (Devi soddisfare queste condizioni per partecipare)

      • Diagnosi confermata di sclerosi sistemica con insorgenza della malattia ≤ 5 anni fa: Devi avere una diagnosi di sclerosi sistemica che è iniziata non più di 5 anni fa.
      • Sclerodermia cutanea diffusa: Una forma di sclerosi sistemica che colpisce la pelle in diverse parti del corpo.
      • Malattia polmonare interstiziale correlata alla sclerosi sistemica confermata da HRCT: Devi avere una condizione che colpisce il tessuto intorno agli alveoli (sacche d’aria) nei tuoi polmoni, confermata da una scansione dettagliata.
      • FVC ≥ 45% del normale previsto: La tua capacità di espirare deve essere almeno il 45% di quello che è considerato normale.
      • DLCO ≥ 45% del normale previsto: La capacità dei tuoi polmoni di trasferire gas deve essere almeno il 45% di quello che è considerato normale.
      • Se segui una terapia di fondo, devi soddisfare i requisiti di dosaggio stabile per nintedanib, micofenolato mofetile (MMF), metotrexato (MTX) o azatioprina e corticosteroidi: Se stai già assumendo certi farmaci, le dosi devono essere stabili.
      • Donne in età fertile devono non essere incinte o allattare e disposte a usare un metodo contraccettivo accettabile o essere sessualmente astinenti: Se sei una donna in grado di avere figli, devi prendere precauzioni per non rimanere incinta durante lo studio.

      Spero che queste informazioni ti siano utili!


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sui farmaci coinvolti nello studio:

      • Tulisokibart: Questo è il farmaco sperimentale che viene testato nello studio. Non è ancora disponibile un nome commerciale o un nome per la sostanza attiva, poiché è ancora in fase di ricerca. Il Tulisokibart è somministrato per via endovenosa (IV) e si sta studiando per vedere se può aiutare le persone con sclerosi sistemica associata a malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD). Il ruolo di questo farmaco nello studio è di valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della SSc-ILD.
      • Placebo: Un placebo è una sostanza inattiva (senza effetto terapeutico) somministrata nello stesso modo del farmaco sperimentale. Viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con nessun trattamento attivo, per vedere se il Tulisokibart ha un effetto maggiore rispetto al non ricevere alcun trattamento attivo. Il ruolo del placebo nello studio è di servire come controllo per confrontare gli effetti del Tulisokibart.

      Questi sono i due “trattamenti” coinvolti nello studio. Il Tulisokibart è il farmaco che viene testato per la sua efficacia e sicurezza, mentre il placebo è usato per fare un confronto e vedere se il Tulisokibart fa davvero la differenza nel trattamento della SSc-ILD.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Tulisokibart (MK-7240/PRA023): Questa è la sostanza sperimentale principale in studio in questo trial clinico. Attualmente è in fase di ricerca e sviluppo, quindi è considerata nuova nel campo della medicina e della letteratura medica. Il suo scopo è valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento della sclerosi sistemica associata alla malattia polmonare interstiziale (SSc-ILD).
      • Placebo: Un placebo è una sostanza inerte (senza effetto terapeutico) utilizzata in studi clinici per confrontare gli effetti dell’agente sperimentale. Il suo uso è ben noto nella ricerca medica e serve come controllo per determinare l’efficacia e la sicurezza della sostanza sperimentale.

      Il Tulisokibart è al centro di questo studio per capire meglio come può aiutare le persone con SSc-ILD. Poiché è una sostanza nuova, parte dello studio è proprio scoprire tutte le informazioni possibili su di essa.


      ID studio

      CT-EU-00057230

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Prodotto medicinale

      Malattie