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Studio di un nuovo trattamento combinato per il cancro ovarico, peritoneale o della tuba di Fallopio avanzato

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    Di cosa tratta questo studio?

    Lo studio viene condotto per indagare un nuovo trattamento per il cancro ovarico, peritoneale o della tuba di Fallopio avanzato che non ha risposto ai trattamenti standard. L’obiettivo è valutare se una specifica combinazione di farmaci (Relacorilant e Nab-Paclitaxel) sia più efficace rispetto all’utilizzo del solo Nab-Paclitaxel. L’obiettivo principale è determinare se questa combinazione possa prolungare il periodo prima della progressione del cancro senza causare effetti collaterali eccessivi, rispetto all’uso del solo Nab-Paclitaxel. Un altro scopo è valutare se il trattamento possa portare ad una riduzione delle dimensioni del cancro e prevenirne l’ulteriore progressione per un periodo prolungato. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la sopravvivenza. Saranno impiegati criteri come il RECIST, un sistema di misurazione, e un test del sangue per rilevare la presenza di CA-125, una sostanza elevata nei pazienti oncologici, per valutare l’avanzamento della malattia.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panorizzazione semplice di cosa comporta la partecipazione a questo studio clinico basato sui dati forniti:

      Titolo dello studio: “Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel in tumori avanzati, resistenti al platino, di alto grado epiteliale ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio”

      Obiettivo principale: Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione centrale indipendente cieca (BICR) nei pazienti trattati con un regime intermittente di relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel rispetto ai pazienti trattati con monoterapia nab-paclitaxel.

      Per partecipare a questo studio, ecco i passaggi chiave che dovrai seguire:

      • Screening iniziale: Dovrai firmare un modulo di consenso informato e verrai sottoposto a una serie di esami per confermare la tua idoneità. Questo include la conferma della diagnosi di tumore ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado e resistente al platino.
      • Trattamento: Se sei idoneo, verrai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:
        • Gruppo sperimentale: Riceverai nab-paclitaxel 80 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni in combinazione con relacorilant intermittente (150 mg di relacorilant una volta al giorno il giorno prima, il giorno di e il giorno dopo nab-paclitaxel), somministrato per via orale.
        • Gruppo di confronto: Riceverai nab-paclitaxel 100 mg/m^2 nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
      • Follow-up: Continuerai a ricevere il trattamento fino alla conferma di malattia in progressione (PD) o alla comparsa di tossicità inaccettabile. Tutti i pazienti saranno seguiti per la raccolta dei dati relativi agli endpoint dello studio, inclusi la progressione della malattia e la sopravvivenza.

      Il trattamento e il follow-up continueranno fino a quando non ci sarà evidenza di progressione della malattia o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali che non si possono gestire. L’obiettivo è valutare l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione della malattia.

      È importante notare che durante lo studio potresti essere sottoposto a ulteriori valutazioni per monitorare la tua salute e la risposta al trattamento.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le malattie che devi avere per partecipare allo studio:

      • Neoplasie ovariche
      • Neoplasie delle tube di Falloppio
      • Neoplasie peritoneali

      Queste sono le condizioni specifiche legate alle malattie per poter partecipare allo studio. Se hai una di queste diagnosi, potresti essere idoneo/a.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Firma del consenso informato: Devi aver firmato e datato il modulo di consenso informato approvato dal comitato etico prima di iniziare le procedure specifiche dello studio.
      • Diagnosi confermata: Devi avere una diagnosi confermata di carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di alto grado (Grado 3) di tipo sieroso.
      • Malattia resistente al platino: La tua malattia deve essere resistente al platino, il che significa che la malattia è progredita meno di 6 mesi dopo aver completato una terapia contenente platino.
      • Consenso alla fornitura di tessuto tumorale: Devi acconsentire a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini. Potresti anche acconsentire a una biopsia tumorale opzionale se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile.
      • Aspettativa di vita: Devi avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
      • Lesione misurabile: Devi avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1.
      • Stato di performance ECOG 0 o 1: Il tuo stato di salute generale deve essere buono o moderatamente buono. Lo stato di performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è una scala che valuta la capacità di svolgere attività quotidiane. Un punteggio di 0 indica che sei completamente attivo, mentre 1 indica che sei limitato fisicamente ma in grado di camminare e svolgere un lavoro leggero.
      • Capacità di aderire ai requisiti del protocollo: Devi essere in grado di seguire le procedure previste dallo studio.
      • Capacità di ingoiare e trattenere la medicazione orale: Non devi avere problemi di vomito incontrollato.
      • Trattamenti precedenti: Devi aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di terapia anticancro sistemica precedente e almeno 1 linea di terapia a base di platino. È richiesto anche un precedente trattamento con bevacizumab.
      • Funzione d’organo adeguata: Devi avere una funzione d’organo adeguata, come indicato da specifici criteri di laboratorio.
      • Test di gravidanza negativo: Se sei in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci. I contraccettivi ormonali non sono ammessi.
      • Vaccini COVID-19: I vaccini approvati per il COVID-19 sono accettati come farmaci concomitanti quando raccomandati dall’investigatore.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Toxicità da precedenti terapie anticancro: Se hai avuto effetti collaterali gravi dalle terapie anticancro precedenti che non sono ancora migliorati fino a un livello lieve.
      • Interventi chirurgici maggiori: Se hai subito un’operazione importante nelle ultime 4 settimane.
      • Tipi specifici di tumore: Se il tuo tumore ha una certa tipologia istologica come endometrioide a basso grado, cellule chiare, mucinoso, sarcomatoso, o tumori misti che contengono queste tipologie.
      • Malattia primaria refrattaria al platino: Se il tuo tumore non ha risposto o è peggiorato entro 1 mese dall’ultima dose di chemioterapia contenente platino.
      • Non aver ricevuto trattamento con bevacizumab: È necessario aver ricevuto bevacizumab in precedenza per partecipare.
      • Trattamenti precedenti specifici: Se hai ricevuto certi trattamenti come chemioterapia, immunoterapia, agenti sperimentali, radioterapia, terapie ormonali anticancro, o corticosteroidi in periodi specifici prima della prima dose del farmaco dello studio.
      • Radiazioni a vasto campo: Se hai ricevuto radioterapia su più del 25% delle aree che contengono midollo osseo.
      • Uso di corticosteroidi: Se necessiti di trattamento con corticosteroidi orali per condizioni mediche o malattie.
      • Ipersensibilità ai farmaci dello studio: Se hai una storia di reazioni allergiche gravi a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
      • Neuropatia periferica: Se soffri di neuropatia (danno ai nervi) da qualsiasi causa oltre un livello lieve.
      • Gravidanza o allattamento: Se sei incinta, allatti al seno o prevedi di avere figli durante lo studio.
      • Condizioni mediche non controllate: Se hai condizioni mediche significative non controllate che potrebbero interferire con la tua sicurezza o la partecipazione allo studio.
      • Infezioni attive: Se hai infezioni attive croniche come HIV, epatite C o epatite B.
      • Metastasi al sistema nervoso centrale: Se hai metastasi al cervello o al sistema nervoso centrale che non sono state trattate o che causano sintomi.
      • Altre malattie maligne: Se hai avuto un’altra forma di cancro nei 3 anni precedenti alla randomizzazione, ad eccezione di alcuni casi specifici.
      • Medicinali concomitanti: Se stai assumendo farmaci che interagiscono fortemente con il metabolismo del farmaco dello studio.
      • Partecipazione ad altri studi sperimentali: Se stai partecipando ad altri studi sperimentali per il trattamento del cancro ovarico, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario.
      • Vaccini vivi: Se hai ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti all’inizio dello studio.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Nab-paclitaxel (Abraxane): Il nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata all’albumina, che è una proteina. Questo aiuta il farmaco a dissolversi meglio nel corpo e a raggiungere il tumore. Il paclitaxel è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di crescere e di dividersi. Nel nostro studio, viene usato per trattare il cancro.
      • Relacorilant: Il relacorilant non ha un nome commerciale perché è ancora in fase di ricerca e non è stato approvato per l’uso generale. È un farmaco che mira a bloccare gli effetti di un ormone chiamato cortisolo. Il cortisolo può aiutare il cancro a crescere, quindi bloccandolo, il relacorilant potrebbe aiutare a trattare il cancro.

      Nello studio, i pazienti riceveranno nab-paclitaxel insieme a relacorilant o nab-paclitaxel da solo. Lo scopo è vedere se l’aggiunta di relacorilant può aiutare a migliorare il trattamento per il cancro rispetto all’uso di nab-paclitaxel da solo.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio le sostanze attive coinvolte nel tuo studio clinico. Ecco una lista delle sostanze menzionate:

      • Nab-paclitaxel: Il Nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata all’albumina, che è già conosciuta nella medicina e nella letteratura medica. Viene utilizzata per trattare diversi tipi di cancro, inclusi il cancro al seno, al polmone e al pancreas. Questa forma di paclitaxel è progettata per aumentare la solubilità del farmaco e facilitarne la consegna alle cellule tumorali.
      • Relacorilant: Il Relacorilant è un farmaco sperimentale che non è ancora ben conosciuto come il Nab-paclitaxel nella medicina tradizionale. È in fase di studio per il suo potenziale nel trattare varie condizioni, inclusi alcuni tipi di cancro, agendo come antagonista del recettore del glucocorticoide. Poiché è ancora in fase di ricerca, potrebbe non essere ampiamente discusso nella letteratura medica come farmaci più stabiliti.

      Entrambe le sostanze sono parte dello studio clinico per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del cancro ovarico, del peritoneo primario o della tuba di Falloppio in fase avanzata e resistente al platino. Il Nab-paclitaxel è già utilizzato in pratica medica, mentre il Relacorilant è ancora in fase di sperimentazione.


      ID studio

      CT-EU-00057221

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie