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Confronto tra remibrutinib e teriflunomide nel trattamento della sclerosi multipla recidivante

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio confronta due trattamenti per la sclerosi multipla recidivante (SMR) – un farmaco chiamato remibrutinib e un altro chiamato teriflunomide. Inizialmente, i ricercatori effettueranno uno studio ‘in doppio cieco’, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento il partecipante sta assumendo. Questa parte dello studio coinvolgerà circa 800 persone e durerà fino a 30 mesi. Successivamente, i partecipanti potranno continuare lo studio in modo aperto assumendo remibrutinib per un massimo di 5 anni. Lo studio misurerà aspetti come la frequenza delle ricadute di SM, i cambiamenti nella scala di disabilità, la quantità di nuove lesioni, le variazioni nei marker ematici, la funzione della deambulazione e delle braccia, l’umore, il dolore e le deviazioni in vari parametri di salute. Sarà condotto contemporaneamente un trial di dimensioni inferiori, con i risultati di entrambi i trial combinati per l’analisi.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panoramica semplificata dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      Titolo dello studio: “Efficacia e sicurezza di Remibrutinib rispetto a Teriflunomide in partecipanti con Sclerosi Multipla Recidivante”

      Fasi dello studio:

      • Parte Iniziale (Core Part): Questa parte dello studio è una fase randomizzata, in doppio cieco, controllata con comparatore attivo, a gruppi paralleli. Se sei selezionato per partecipare, verrai assegnato casualmente a ricevere o il farmaco sperimentale Remibrutinib o il farmaco comparatore Teriflunomide. Questa fase ha una durata massima per ciascun partecipante fino a 30 mesi.
      • Parte di Estensione (Extension Part): Dopo aver completato la Parte Iniziale, se sei idoneo, entrerai nella fase di estensione. In questa parte, tutti i partecipanti riceveranno Remibrutinib in aperto, cioè sia tu che il medico saprete che stai ricevendo Remibrutinib. Questa fase può durare fino a 5 anni.

      Interventi:

      • Remibrutinib: Se sei nel gruppo sperimentale, prenderai la compressa di Remibrutinib per via orale.
      • Teriflunomide: Se sei nel gruppo di confronto, prenderai la capsula di Teriflunomide per via orale.

      Obiettivi dello studio: Lo scopo principale è confrontare l’efficacia e la sicurezza di Remibrutinib rispetto a Teriflunomide in pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante (RMS).

      Criteri di inclusione principali: Devi avere tra i 18 e i 55 anni, una diagnosi di RMS secondo i criteri di McDonald del 2017, e soddisfare determinati criteri relativi alla tua storia clinica di RMS.

      Tempistica:

      • Inizio dello studio: 16 dicembre 2021
      • Stima della data di completamento primario: 30 aprile 2026
      • Stima della data di completamento dello studio: 30 ottobre 2030

      Ricorda, la partecipazione a uno studio clinico è volontaria e puoi scegliere di ritirarti in qualsiasi momento. Spero che queste informazioni ti siano state utili!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere una diagnosi di Sclerosi Multipla Recidivante (RMS) secondo i criteri diagnostici di McDonald del 2017.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Età tra i 18 e i 55 anni: Devi avere un’età compresa in questo intervallo.
      • Diagnosi di SM recidivante (RMS): Devi essere stato diagnosticato con sclerosi multipla recidivante secondo i criteri di McDonald del 2017. La sclerosi multipla recidivante è una forma di SM in cui si verificano attacchi (recidive) seguiti da periodi di recupero (remissione).
      • Storia di recidive documentate: Devi avere avuto almeno una recidiva documentata nell’ultimo anno, oppure due recidive documentate negli ultimi due anni, oppure una lesione attiva che si evidenzia con il gadolinio (una sostanza di contrasto usata nelle risonanze magnetiche) negli ultimi 12 mesi.
      • Punteggio EDSS da 0 a 5,5: Il tuo punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) deve essere compreso tra 0 e 5,5. La scala EDSS è un metodo usato per quantificare la disabilità nelle persone con sclerosi multipla e varia da 0 (nessuna disabilità) a 10 (morte dovuta alla SM).
      • Stabilità neurologica: Devi essere stato neurologicamente stabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di rientrare in questi criteri e sei interessato a saperne di più, potrebbe essere un’opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che ti impediscono di partecipare allo studio:

      Condizioni di esclusione:

      • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS): Questo significa che se hai una forma di sclerosi multipla che progredisce costantemente fin dall’inizio senza periodi di remissione, non puoi partecipare.
      • Durata della malattia superiore a 10 anni per partecipanti con punteggio EDSS inferiore a 2: Se la tua sclerosi multipla è stata diagnosticata da più di 10 anni e il tuo punteggio EDSS, che misura la disabilità, è basso, non puoi partecipare.
      • Altre malattie significative del sistema nervoso centrale oltre alla sclerosi multipla: Se hai altre condizioni che influenzano il tuo sistema nervoso, potresti non essere idoneo.
      • Abuso di sostanze: Se hai problemi di abuso di alcol o droghe, non puoi partecipare.
      • Storia di cancro: Se hai avuto un cancro, a parte alcune eccezioni specifiche, non puoi partecipare.
      • Condizioni cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, polmonari, renali, epatiche, endocrine, metaboliche, ematologiche e gastrointestinali significative: Se hai altre condizioni mediche gravi, potrebbero interferire con lo studio.
      • Malattie infettive attive: Se hai infezioni attive significative, non puoi partecipare.
      • Donne incinte o che allattano: Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
      • Uso di farmaci sperimentali: Se stai usando altri farmaci sperimentali, non puoi partecipare.

      Queste sono solo alcune delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio. È importante discutere con il tuo medico o lo staff dello studio per capire meglio se sei idoneo o meno.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Remibrutinib: Questo è il farmaco sperimentale principale dello studio. È un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK). Questo tipo di farmaco aiuta a ridurre l’attività del sistema immunitario che può essere troppo attivo nelle persone con sclerosi multipla recidivante. L’obiettivo è ridurre le recidive e rallentare la progressione della malattia.
      • Teriflunomide (nome attivo): È il farmaco con cui viene confrontato il Remibrutinib nello studio. Teriflunomide è già approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo il numero di linfociti (un tipo di cellula del sistema immunitario) nel sistema nervoso centrale, che può aiutare a ridurre le recidive e rallentare la progressione della malattia.

      Nello studio, i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere o Remibrutinib o Teriflunomide. L’obiettivo è confrontare l’efficacia e la sicurezza di Remibrutinib rispetto a Teriflunomide nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante. Questo aiuterà i ricercatori a capire se Remibrutinib potrebbe essere un’opzione di trattamento efficace per le persone con questa condizione.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio le sostanze attive coinvolte nel tuo studio clinico. Ecco una lista delle sostanze menzionate:

      • Remibrutinib: Questa è una sostanza già conosciuta nel campo medico. È un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK) ed è in fase di studio per diverse condizioni, tra cui la sclerosi multipla recidivante. La sua azione si concentra sull’inibizione di una specifica via che contribuisce all’attività delle cellule immunitarie coinvolte in alcune malattie autoimmuni.
      • Teriflunomide: Anche questa sostanza è già conosciuta nella medicina. È un farmaco approvato per il trattamento della sclerosi multipla recidivante. Funziona riducendo il numero di linfociti, un tipo di cellula del sistema immunitario, per limitare l’attacco al sistema nervoso centrale, che è una caratteristica della sclerosi multipla.

      Entrambe le sostanze sono quindi già note nel campo medico e sono state oggetto di ricerca e studio per il trattamento di condizioni specifiche, come la sclerosi multipla. Se hai altre domande o curiosità, sono qui per aiutarti!


      ID studio

      CT-EU-00057167

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      3 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie