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Uno studio sulla nuova molecola dazostinag per il cancro solido avanzato

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    Di cosa tratta questo studio?

    Lo scopo di questo studio è quello di testare un nuovo farmaco chiamato dazostinag. Viene condotto uno studio per vedere se questo farmaco è utile negli adulti con forme avanzate di cancro solido. Ad alcune persone viene somministrato il solo dazostinag, mentre ad altre viene somministrato in combinazione con un altro medicinale chiamato pembrolizumab. L’obiettivo dei ricercatori è quello di scoprire se questi farmaci causano eventuali effetti collaterali e qual è la dose massima che le persone possono assumere senza gravi effetti collaterali. Lo studio consiste in due parti, comprendenti una fase di escalation della dose e una fase di espansione della dose. Nella prima parte, la dose di dazostinag verrà gradualmente aumentata, somministrata da sola o in combinazione con pembrolizumab. Nella seconda parte, il dazostinag verrà testato con pembrolizumab e altri farmaci anticancro. Questa sezione si concentrerà sui pazienti con specifici tumori difficili da rimuovere o che si sono diffusi in altre parti del corpo.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice di cosa aspettarsi:

      Fase di Escalation della Dose:

      • All’inizio, riceverai un trattamento con Dazostinag da solo (come agente singolo) o in combinazione con Pembrolizumab. La dose di Dazostinag inizierà da una quantità minore e potrà aumentare in base alla tolleranza e agli effetti osservati.
      • Il Dazostinag verrà somministrato tramite infusione endovenosa (IV) una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.
      • Se sei in Giappone, potresti iniziare con una dose di sicurezza di Dazostinag di 5.0 mg, seguita da Dazostinag in combinazione con Pembrolizumab.

      Fase di Espansione della Dose:

      • Una volta identificata una dose sicura, entrerai nella fase di espansione dove il trattamento sarà specifico per la tua condizione. Ad esempio, se hai un carcinoma squamocellulare della testa e del collo (SCCHN) non trattato precedentemente o un carcinoma colorettale (CRC) con specifiche caratteristiche genetiche.
      • Il trattamento potrebbe includere Dazostinag in combinazione con Pembrolizumab, con o senza chemioterapia, a seconda della tua specifica condizione.
      • Le dosi e la combinazione di farmaci saranno basate sui risultati della fase di escalation della dose.

      Visite Cliniche e Follow-up:

      • Durante lo studio, dovrai recarti in clinica per ricevere il trattamento e per controlli regolari. Dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, ci sarà una visita di follow-up per valutare la tua salute.
      • I partecipanti nelle fasi di espansione saranno seguiti per la sopravvivenza fino a 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

      Tempistica:

      • Il tempo totale previsto per la partecipazione a questo studio è di circa 62,9 mesi, ma varierà in base alla tua risposta al trattamento e alla fase dello studio in cui ti trovi.
      • Il trattamento inizierà dopo che avrai completato il processo di screening e soddisfatto i criteri di inclusione.

      Ricorda, la tua sicurezza e il tuo benessere sono la priorità principale durante lo studio. Sarai monitorato attentamente per qualsiasi effetto collaterale o reazione al trattamento. Se hai altre domande o dubbi, non esitare a chiedere. Spero che queste informazioni ti siano state utili!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le malattie per cui è possibile partecipare allo studio:

      • Tumori solidi avanzati o metastatici
      • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo (SCCHN) non trattato, metastatico o ricorrente, non resecabile
      • Carcinoma colorettale (CRC) microsatellite instabile ad alta densità/mancanza di riparazione del mismatch (MSI-H/dMMR) in terza linea o successiva, ricorrente localmente avanzato o metastatico
      • Carcinoma colorettale (CRC) microsatellite stabile/proficiente nella riparazione del mismatch (MSS/pMMR) in terza linea, ricorrente localmente avanzato o metastatico

      Queste sono le condizioni specifiche menzionate nello studio per cui i partecipanti possono essere considerati.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Stato di performance ECOG da 0 a 1: L’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è una scala che misura la tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Uno stato di 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 indica che sei limitato fisicamente ma in grado di camminare e di occuparti di te stesso.
      • Tumori solidi avanzati o metastatici: Devi avere un tumore solido che si è diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere trattato con terapie standard o sei intollerante a queste terapie.
      • Per la fase di espansione dello studio: Ci sono requisiti specifici a seconda del tipo di tumore, come il carcinoma squamocellulare della testa e del collo (SCCHN) non trattato precedentemente in fase metastatica o ricorrente e non resecabile, o il carcinoma colorettale (CRC) in terza linea o successiva, sia microsatellite instabile/alto deficit di riparazione del mismatch (MSI-H/dMMR) che microsatellite stabile/proficiente nella riparazione del mismatch (MSS/pMMR).
      • Funzioni di midollo osseo, renale, epatica e cardiaca adeguate: Questo significa che i tuoi organi principali devono funzionare bene per partecipare allo studio.
      • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50%: Questo è un test che misura quanto sangue viene pompato fuori dal tuo cuore ad ogni battito. Un valore superiore al 50% indica che il tuo cuore sta funzionando bene.
      • Effetti tossici significativi della terapia precedente recuperati a Grado 1 o alla baseline: Se hai avuto effetti collaterali da precedenti trattamenti, questi devono essere migliorati al punto da essere lievi o tornati come erano prima del trattamento, ad eccezione della perdita di capelli, neuropatia periferica di grado 2 e/o endocrinopatie autoimmuni con terapia sostitutiva endocrina stabile.
      • Lesione valutabile secondo i criteri RECIST versione 1.1: Devi avere almeno una lesione causata dal cancro che può essere misurata con precisione con le tecniche di imaging per vedere come risponde al trattamento nello studio.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a saperne di più, potrebbe essere utile discuterne con il tuo medico.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in un linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • QTcF prolungato: Se l’intervallo QTcF (un tipo di misurazione sul tracciato del cuore) è superiore a 450 millisecondi per gli uomini o superiore a 475 millisecondi per le donne durante l’esame ECG, non puoi partecipare.
      • Ipertensione di grado ≥2: Se hai una pressione sanguigna bassa che richiede un intervento non urgente al momento dello screening o prima della somministrazione del farmaco nello studio, non puoi partecipare.
      • Saturazione di ossigeno < 92%: Se la percentuale di ossigeno nel sangue è inferiore al 92% senza l’uso di ossigeno supplementare, non puoi partecipare.
      • Uso di altri agonisti/antagonisti STING e agonisti dei recettori toll-like: Se hai usato questi tipi di farmaci negli ultimi 6 mesi, non puoi partecipare.
      • Malattie polmonari specifiche: Se hai una storia di pneumonite, malattia polmonare interstiziale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi polmonare idiopatica, altre malattie polmonari restrittive, embolia polmonare acuta, o versamento pleurico o ascite di grado ≥2 non controllati, non puoi partecipare.
      • Metastasi cerebrali e leptomeningee: Se hai metastasi cerebrali o leptomeningee, a meno che non siano stabili o migliorate dopo trattamento e non stai assumendo corticosteroidi, non puoi partecipare.
      • Infezione di grado ≥ 2 o febbre di origine maligna: Se hai un’infezione attiva di grado ≥ 2 o febbre causata dal cancro, non puoi partecipare.
      • Epatite cronica attiva: Se hai un’epatite cronica attiva, come evidenziato da test positivi per l’antigene di superficie dell’epatite B o RNA dell’epatite C rilevabile, non puoi partecipare.
      • Altre malignità: Se hai avuto un’altra malignità nei 2 anni precedenti l’iscrizione, con alcune eccezioni specificate, non puoi partecipare.
      • Terapie concomitanti specifiche: Se stai ricevendo chemioterapia, immunoterapia (ad eccezione di pembrolizumab in alcune parti dello studio), terapia biologica o ormonale per il cancro, non puoi partecipare.
      • Uso di corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive: Se stai usando corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive, con alcune eccezioni specificate, non puoi partecipare.
      • Uso di farmaci che inibiscono OATP1B1 e/o OATP1B3: Se stai usando farmaci noti per inibire queste proteine di trasporto, non puoi partecipare.
      • Vaccini vivi attenuati: Se hai ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni dall’inizio dello studio, non puoi partecipare.
      • Trapianto di cellule staminali o organi: Se hai ricevuto un trapianto di cellule staminali o organi, non puoi partecipare.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Dazostinag: Questo è il farmaco sperimentale principale dello studio. Non ha ancora un nome commerciale perché è ancora in fase di ricerca. Il Dazostinag è studiato per vedere se può aiutare a trattare diversi tipi di tumori solidi avanzati o metastatici. La sua azione specifica non è descritta nei dettagli forniti, ma fa parte della ricerca per trovare nuove opzioni di trattamento contro il cancro.
      • Pembrolizumab (nome commerciale: Keytruda): Il Pembrolizumab è un tipo di terapia immunitaria conosciuta come inibitore del checkpoint immunitario. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio in combinazione con il Dazostinag per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattare il cancro.
      • Platino: Questo termine si riferisce a farmaci chemioterapici che contengono platino, come il Carboplatino e il Cisplatino. Questi farmaci danneggiano il DNA delle cellule tumorali, causandone la morte. Nel contesto di questo studio, vengono utilizzati in combinazione con il Dazostinag e il Pembrolizumab per trattare alcuni pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
      • 5-fluorouracile (5-FU): È un farmaco chemioterapico che interferisce con la capacità delle cellule tumorali di moltiplicarsi. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare vari tipi di cancro, inclusi alcuni casi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in questo studio.

      Nello studio, il Dazostinag viene esplorato sia come trattamento singolo sia in combinazione con il Pembrolizumab per vedere come funzionano insieme contro il cancro. In alcune parti dello studio, il Dazostinag e il Pembrolizumab vengono utilizzati insieme a farmaci a base di platino e 5-FU per trattare specifici tipi di cancro, come il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. L’obiettivo è trovare nuove opzioni di trattamento che possano essere più efficaci o avere effetti collaterali diversi rispetto ai trattamenti attuali.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Dazostinag: Questa è una nuova sostanza che sta venendo testata in questo studio clinico. Non è ancora ben conosciuta nella letteratura medica poiché è in fase di sperimentazione.
      • Pembrolizumab: Il Pembrolizumab è un farmaco già conosciuto e utilizzato in medicina. È un anticorpo monoclonale che agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.
      • Platino (Carboplatino o Cisplatino): Sia il Carboplatino che il Cisplatino sono farmaci a base di platino ampiamente utilizzati nella chemioterapia per trattare diversi tipi di cancro. Agiscono danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.
      • 5-fluorouracil (5-FU): Il 5-fluorouracil è un farmaco chemioterapico usato per trattare vari tipi di cancro. È un antimetabolita che interferisce con la produzione di DNA e RNA nelle cellule tumorali, rallentandone o fermandone la crescita.

      Queste sostanze sono utilizzate in combinazioni diverse nel trial per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici.


      ID studio

      CT-EU-00054054

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      4 anni ago

      Prodotto medicinale

      Malattie