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Terapia combinata con darolutamide e terapia di deprivazione androgenica per il carcinoma prostatico ad alto rischio di recidiva biochimica

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio esplora una terapia combinata utilizzando darolutamide e terapia di deprivazione androgenica (ADT) per uomini con carcinoma prostatico ad alto rischio di recidiva biochimica. Le ADT sono trattamenti che bloccano la produzione di androgeni nel corpo. Lo studio mira a determinare se questa combinazione prolunga il tempo senza peggioramento del cancro o portare alla morte rispetto alla sola ADT. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento combinato o un placebo con ADT per 24 mesi. Lo studio monitorerà la progressione del cancro, la salute generale e gli eventuali effetti collaterali, offrendo potenziali progressi nel trattamento del cancro alla prostata.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco i passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      1. Fase di Screening:

      Prima di iniziare il trattamento, ci sarà una fase di screening per verificare se sei idoneo a partecipare allo studio. Questo include la raccolta di campioni di sangue e urine, la misurazione dei livelli di PSA e testosterone nel sangue, esami fisici, controlli della salute generale, esami del cuore tramite elettrocardiogramma (ECG), controlli dei segni vitali, e la valutazione dello stato del cancro tramite scansioni PSMA PET/CT, CT, MRI e scansioni ossee. Potrebbe anche essere richiesto un campione di tumore.

      2. Fase di Trattamento:

      • Gruppo Sperimentale: Se sei assegnato a questo gruppo, riceverai darolutamide più terapia di deprivazione androgenica (ADT) due volte al giorno con il cibo per una durata pre-specificata di 24 mesi.
      • Gruppo di Controllo: Se sei assegnato a questo gruppo, riceverai un placebo più ADT due volte al giorno con il cibo per una durata pre-specificata di 24 mesi.

      3. Fase di Follow-up:

      Dopo aver preso l’ultimo trattamento, i medici dello studio e il loro team controlleranno la tua salute e se il tuo cancro è peggiorato. Il team dello studio continuerà a controllare questo e a chiederti regolarmente informazioni sui problemi medici e sulle terapie successive fino a quando non lasci lo studio per qualsiasi motivo o fino alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

      Linea Temporale:
      – La durata del trattamento è pre-specificata per essere di 24 mesi, a meno che il cancro non peggiori, tu abbia problemi medici, o tu lasci lo studio per qualsiasi motivo.
      – Circa 30 giorni dopo aver preso l’ultimo trattamento, verrà effettuato un controllo della tua salute e dello stato del cancro.

      Ricorda, durante lo studio, il team dello studio preleverà campioni di sangue e urine, misurerà i livelli di PSA e testosterone, effettuerà esami fisici, controlli della salute generale, esami del cuore, controlli dei segni vitali, e valuterà lo stato del cancro tramite varie scansioni.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere una diagnosi di adenocarcinoma della prostata, che è un tipo specifico di cancro alla prostata. Inoltre, il cancro alla prostata deve essere in uno stato definito come recidiva biochimica ad alto rischio (BCR), il che significa che, dopo essere stato trattato inizialmente con chirurgia e/o radioterapia, il livello di un marcatore specifico nel sangue chiamato PSA (Antigene Prostatico Specifico) è aumentato, indicando che il cancro potrebbe essere ritornato nonostante le immagini convenzionali, come la TAC o la risonanza magnetica, non mostrino nuove lesioni cancerose.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Consentire di firmare il consenso informato: Devi essere in grado di dare il tuo consenso informato, il che significa che comprendi cosa comporta lo studio e accetti di seguire le sue regole.
      • Età maggiore o uguale a 18 anni: Devi avere almeno 18 anni per partecipare.
      • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata: Devi avere una diagnosi confermata di cancro alla prostata, che è un tipo di tumore che si forma nel tessuto della prostata.
      • Trattamento iniziale del cancro alla prostata: Il tuo cancro alla prostata deve essere stato trattato inizialmente con chirurgia (prostatectomia radicale) seguita da radioterapia, o solo con radioterapia.
      • Ricorrenza biochimica ad alto rischio: Dopo il trattamento iniziale, il livello di PSA (un indicatore del cancro alla prostata) nel sangue deve essere aumentato, indicando che il cancro potrebbe essere ritornato.
      • Test di imaging PSMA PET/CT: Devi sottoporsi a una scansione PSMA PET/CT, un tipo di imaging che aiuta a vedere se il cancro si è diffuso, entro 42 giorni dalla valutazione.
      • Livelli di testosterone: I tuoi livelli di testosterone devono essere superiori a 150 ng/dL.
      • Stato di salute generale: Devi avere uno stato di salute generale buono o moderato, valutato tramite il punteggio ECOG, che va da 0 (completamente attivo) a 1 (limitato nelle attività fisiche pesanti ma in grado di fare lavoro leggero).
      • Valori ematici specifici: Devi avere determinati valori ematici entro i limiti specificati per partecipare, come l’emoglobina, il conteggio dei neutrofili e il conteggio delle piastrine.
      • Funzionalità epatica e renale: Devi avere valori di funzionalità epatica e renale entro certi limiti per assicurare che il tuo corpo possa gestire il trattamento.
      • Uso di contraccettivi: Se sei sessualmente attivo, devi accettare di usare metodi contraccettivi specificati nello studio durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di trattamento.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in un linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Patologia prostatica specifica: Se hai una diagnosi di carcinoma a piccole cellule, carcinoma duttale o una componente neuroendocrina del carcinoma della prostata superiore al 50%.
      • Storia di orchiectomia bilaterale: Se hai subito la rimozione chirurgica di entrambi i testicoli.
      • Metastasi o lesioni maligne ricorrenti/nuove: Se hai metastasi o lesioni maligne nella ghiandola prostatica, nei vescicoli seminali, nei linfonodi sotto la biforcazione dell’arteria iliaca comune rilevate tramite imaging convenzionale o se hai metastasi cerebrali rilevate tramite PSMA PET/CT durante lo screening.
      • Alto rischio di recidiva biochimica dopo radioterapia primaria: Se hai nuove lesioni loco-regionali allo screening con PSMA PET/CT e sei idoneo per una prostatectomia di salvataggio curativa.
      • Trattamenti precedenti con inibitori del recettore degli androgeni di seconda generazione: Se hai ricevuto trattamenti con inibitori del recettore degli androgeni di seconda generazione (es. enzalutamide, apalutamide) e inibitori di CYP 17 (es. abiraterone) nei 18 mesi precedenti la firma del consenso informato.
      • Trattamenti precedenti con radiofarmaci PSMA: Se hai ricevuto trattamenti con radiofarmaci PSMA nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
      • Radio terapia precedente: Se hai completato una radioterapia (inclusa la radioterapia guidata da immagini) come trattamento primario, adiuvante o di salvataggio entro 8 settimane prima della firma del consenso informato.
      • Altre patologie maligne precedenti: Se hai avuto un’altra patologia maligna (diversa da carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle adeguatamente trattato, cancro della vescica superficiale o qualsiasi altro cancro in situ attualmente in completa remissione) negli ultimi 5 anni.
      • Storia di radioterapia pelvica per altre patologie maligne: Se hai ricevuto radioterapia pelvica per trattare altre patologie maligne.

      Queste condizioni sono stabilite per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’integrità dei risultati dello studio. Se hai domande specifiche su queste condizioni o sulla tua idoneità a partecipare, ti consiglio di parlarne con il tuo medico.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Darolutamide (Nubeqa): Darolutamide è il principio attivo di Nubeqa. È un inibitore del recettore degli androgeni (ARI) di nuova generazione. Questo significa che aiuta a bloccare l’azione degli androgeni (ormoni sessuali maschili, come il testosterone) che possono favorire la crescita e la diffusione delle cellule del cancro alla prostata. Nel contesto di questo studio, darolutamide viene somministrato insieme alla terapia di deprivazione androgenica (ADT) per vedere se può aiutare a prolungare il tempo in cui i partecipanti vivono senza che il loro cancro peggiori.
      • Placebo: Un placebo è una sostanza che assomiglia al farmaco in studio ma non contiene il principio attivo. Viene utilizzato per confrontare gli effetti del farmaco attivo in modo da poter misurare l’efficacia reale del farmaco in studio. Nel nostro caso, il placebo viene somministrato insieme all’ADT per confrontare gli effetti con il gruppo che riceve darolutamide più ADT.
      • Terapia di deprivazione androgenica (ADT): L’ADT è un trattamento che riduce i livelli di androgeni nel corpo. Gli androgeni, come il testosterone, possono aiutare il cancro alla prostata a crescere e diffondersi. L’ADT può includere farmaci che bloccano la produzione di androgeni o interventi chirurgici per rimuovere i testicoli, che sono la principale fonte di testosterone. Nel contesto di questo studio, l’ADT viene utilizzata insieme a darolutamide o a un placebo per valutare l’efficacia nel prolungare il tempo senza progressione del cancro.

      L’obiettivo principale dello studio è capire se la combinazione di darolutamide e ADT può aiutare a vivere più a lungo senza che il cancro alla prostata peggiori, rispetto all’ADT da sola con un placebo. Questo è particolarmente importante per gli uomini con cancro alla prostata sensibile agli ormoni che hanno avuto un aumento dei livelli di PSA dopo le terapie locali, indicando una recidiva biochimica ad alto rischio.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive menzionate nel tuo studio clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Darolutamide (BAY1841788, Nubeqa): Darolutamide è un farmaco già conosciuto nella medicina e nella letteratura medica. È un inibitore del recettore degli androgeni (ARI) di nuova generazione utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata. Blocca l’azione dei recettori degli androgeni sulle cellule del cancro alla prostata, che possono aiutare a fermare la crescita e la diffusione del cancro.
      • ADT (Terapia di Deprivazione Androgenica): La terapia di deprivazione androgenica è un trattamento ben noto e ampiamente documentato nella letteratura medica per il cancro alla prostata. Questo trattamento riduce i livelli di androgeni (ormoni sessuali maschili, come il testosterone) nel corpo, che possono stimolare la crescita delle cellule del cancro alla prostata.

      Entrambe le sostanze sono quindi già note nella medicina e vengono utilizzate per trattare il cancro alla prostata. Lo studio clinico in questione mira a valutare l’efficacia della combinazione di darolutamide e ADT rispetto all’ADT da solo in uomini con cancro alla prostata sensibile agli ormoni e aumento dei livelli di PSA dopo terapie locali.


      ID studio

      CT-EU-00042057

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      1 anno ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie