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Studio sulla combinazione di Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab e Carboplatino per il tumore al polmone avanzato (NSCLC)

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio riguarda il test di una nuova combinazione di farmaci per aiutare le persone con tumore al polmone avanzato (NSCLC) che non presenta particolari mutazioni genetiche. La ricerca mira a determinare se una combinazione di tre farmaci, ovvero Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd), Durvalumab e Carboplatino, dimostri un’efficacia superiore rispetto a un’altra miscela di farmaci. Le persone in questo studio hanno un tumore al polmone in stadio IIIB, IIIC o IV. Saranno divise in due gruppi. Un gruppo riceverà Datopotamab Deruxtecan, Durvalumab e Carboplatino. L’altro gruppo riceverà Pembrolizumab e alcuni specifici chemioterapici. L’obiettivo primario è valutare se la nuova combinazione di tre farmaci possa ritardare efficacemente la crescita del tumore e prolungare il tempo di sopravvivenza complessiva.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice:

      • Titolo dello studio: Studio di fase III, in aperto, di prima linea su Dato-DXd in combinazione con durvalumab e carboplatino per il trattamento avanzato del NSCLC senza alterazioni genomiche azionabili.
      • Obiettivo: Confrontare l’efficacia e la sicurezza di Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) in combinazione con durvalumab e carboplatino rispetto a pembrolizumab in combinazione con chemioterapia a base di platino come trattamento di prima linea.

      Se decidi di partecipare, ecco i passaggi principali che dovrai seguire:

      • Randomizzazione: Sarai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Uno riceverà Dato-DXd in combinazione con durvalumab e carboplatino, mentre l’altro riceverà pembrolizumab in combinazione con chemioterapia specifica per l’istologia a base di platino.
      • Trattamento:
        • Se sei nel gruppo sperimentale, riceverai Dato-DXd 6.0mg/kg più durvalumab 1120 mg più carboplatino AUC 5 mg/mL/minuto ogni 3 settimane il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
        • Se sei nel gruppo di confronto, il trattamento dipenderà dal tipo di NSCLC (non a piccole cellule o squamoso). Riceverai pembrolizumab 200 mg più chemioterapia a base di platino specifica per l’istologia.
      • Durata: Il trattamento continuerà per un massimo di 35 cicli o 2 anni, a seconda di quale evento si verifichi per primo, con valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e gli effetti collaterali.
      • Follow-up: Dopo il completamento del trattamento, sarai monitorato per valutare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva per circa 3-4 anni.

      È importante notare che durante lo studio saranno effettuate diverse valutazioni per monitorare la tua salute e la risposta al trattamento. Queste includeranno esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche come specificato dal protocollo dello studio.

      Ricorda, la partecipazione a uno studio clinico è volontaria e puoi decidere di ritirarti in qualsiasi momento. Spero che queste informazioni ti siano state utili!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sulle malattie necessarie per partecipare allo studio:

      Per partecipare a questo studio, è necessario avere un Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) che, al momento della randomizzazione, sia in stadio IIIB, IIIC non operabile con resezione chirurgica o chemioradioterapia definitiva, o in stadio IV metastatico.

      È importante notare che il tumore non deve avere alterazioni genomiche azionabili (come mutazioni sensibilizzanti EGFR, e riarrangiamenti di ALK e ROS1) e non deve avere alterazioni genomiche documentate in NTRK, BRAF, RET, MET o altri oncogeni driver azionabili con terapie approvate e disponibili.

      Se hai altre domande, sono qui per aiutarti!


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Età: Devi avere almeno 18 anni.
      • Diagnosi: Devi avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) documentato istologicamente o citologicamente. Questo significa che il tuo tipo di cancro al polmone è stato confermato attraverso l’analisi di tessuti o cellule.
      • Stadio della malattia: Il tuo cancro deve essere in stadio IIIB, IIIC non operabile con chirurgia o radioterapia definitiva, o in stadio IV metastatico al momento della randomizzazione. Questo indica quanto si è diffuso il cancro.
      • Mutazioni genetiche: Non devi avere mutazioni genetiche nel tumore che possono essere trattate con terapie specifiche. Questo include mutazioni EGFR, riarrangiamenti di ALK e ROS1, e altre alterazioni genetiche come NTRK, BRAF, RET, MET.
      • Condizione fisica: Devi avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1. Lo stato di performance ECOG è una scala che misura la tua capacità di svolgere attività quotidiane. Uno stato di 0 indica che sei completamente attivo, mentre 1 indica che sei limitato fisicamente ma in grado di camminare e di occuparti di te stesso.
      • Tessuto tumorale archiviato: Deve essere disponibile del tessuto tumorale archiviato per la partecipazione allo studio.
      • Funzione degli organi: Devi avere una riserva midollare adeguata e una funzione degli organi entro 7 giorni prima della randomizzazione. Questo significa che il tuo corpo deve essere in grado di tollerare il trattamento.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere un’opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni che potrebbero escluderti dalla partecipazione allo studio:

      • Storia di tumore al polmone a piccole cellule o NSCLC di tipo sarcomatoide: Se hai avuto un tipo specifico di cancro al polmone che si diffonde molto rapidamente o un tipo raro che inizia nelle cellule dei tessuti connettivi del polmone.
      • Storia di un altro tumore primario: Se hai avuto un altro tipo di cancro, a meno che non sia stato trattato o considerato non più un rischio per la tua salute.
      • Effetti tossici persistenti causati da precedenti terapie anticancro: Se hai ancora effetti collaterali gravi da trattamenti contro il cancro che hai ricevuto in passato.
      • Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali attive: Se il cancro si è diffuso al tuo midollo spinale o al cervello, causando pressione o danni.
      • Storia di carcinomatosi leptomeningea: Se il cancro si è diffuso al liquido e ai tessuti che circondano il cervello e il midollo spinale.
      • Infezione attiva da virus dell’epatite B o C: Se hai un’infezione al fegato causata dal virus dell’epatite B o C che non è sotto controllo.
      • Infezione non controllata o sospetta che richiede antibiotici, antivirali o antifungini per via endovenosa: Se hai un’infezione grave che necessita di trattamento con farmaci somministrati direttamente in una vena.
      • Malattia corneale clinicamente significativa: Se hai problemi agli occhi che potrebbero peggiorare a causa del trattamento.
      • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi, ILD/polmonite attuale, o sospetta ILD/polmonite: Se hai avuto problemi ai polmoni causati da infiammazione o tessuto cicatriziale, o se potresti avere questi problemi ora.

      Queste condizioni sono importanti per garantire la tua sicurezza e l’integrità dello studio. Se hai domande su queste condizioni o sulla tua idoneità a partecipare, è importante parlarne con il tuo medico.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): Questo è un farmaco sperimentale noto come un coniugato anticorpo-farmaco (ADC). L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, in questo caso TROP2, e il farmaco chemioterapico collegato (deruxtecan) viene rilasciato per uccidere le cellule tumorali. È usato per cercare di trattare il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.
      • Durvalumab (MEDI4736, Imfinzi): Durvalumab è un tipo di immunoterapia chiamata inibitore del checkpoint immunitario. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri farmaci per trattare il NSCLC.
      • Carboplatino: Il carboplatino è un farmaco chemioterapico che uccide le cellule tumorali danneggiando il loro DNA. È comunemente usato per trattare vari tipi di cancro, inclusi quelli ai polmoni.
      • Pembrolizumab: Come il durvalumab, il pembrolizumab è un inibitore del checkpoint immunitario che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. È usato per trattare il NSCLC tra altri tipi di cancro.
      • Cisplatino: Il cisplatino è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro, simile al carboplatino, ma può avere un diverso profilo di effetti collaterali.
      • Pemetrexed: Il pemetrexed è un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per trattare il NSCLC.
      • Paclitaxel: Il paclitaxel è un farmaco chemioterapico che impedisce la crescita delle cellule tumorali interrompendo il normale processo di divisione cellulare. È usato per trattare vari tipi di cancro, inclusi quelli ai polmoni.

      Nello studio, questi farmaci sono usati in combinazioni diverse per confrontare la loro efficacia nel trattare il NSCLC avanzato in pazienti che non hanno alterazioni genomiche trattabili. L’obiettivo è trovare il miglior approccio per migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd): Questa è una nuova terapia sperimentale e fa parte di una classe di farmaci chiamati coniugati anticorpo-farmaco (ADC). Gli ADC sono progettati per colpire specifiche cellule tumorali e rilasciare un farmaco chemioterapico direttamente in esse, riducendo l’impatto sulle cellule sane circostanti. Anche se è una nuova sostanza, il concetto di ADC è già noto nella medicina e nella letteratura medica.
      • Durvalumab: Durvalumab è un anticorpo monoclonale già noto nella medicina e utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
      • Carboplatino: Il carboplatino è un farmaco chemioterapico ben noto e ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, inclusi alcuni tipi di cancro ai polmoni. Appartiene alla classe dei composti chiamati agenti alchilanti, che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.
      • Pembrolizumab: Pembrolizumab è un altro anticorpo monoclonale che è già noto e utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona bloccando un pathway specifico che le cellule tumorali utilizzano per evitare di essere riconosciute e distrutte dal sistema immunitario.
      • Cisplatino: Il cisplatino è un altro agente chemioterapico ben conosciuto, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, compreso il cancro ai polmoni. Come il carboplatino, appartiene alla classe degli agenti alchilanti.
      • Pemetrexed: Pemetrexed è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ai polmoni e altri tumori. Funziona inibendo alcune vie metaboliche che le cellule tumorali necessitano per crescere e dividersi.
      • Paclitaxel: Paclitaxel è un farmaco chemioterapico derivato dalla corteccia dell’albero del tasso. È utilizzato per trattare vari tipi di cancro, inclusi il cancro al seno, al polmone e all’ovaio. Funziona bloccando la capacità delle cellule tumorali di dividersi.

      Tutte queste sostanze sono già note nella medicina e nella letteratura medica, con l’eccezione del Datopotamab deruxtecan che è una terapia più nuova ma basata su un concetto già esistente.


      ID studio

      CT-EU-00042026

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie