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Lo studio sta valutando un trattamento per un cancro del sangue noto come mieloma multiplo

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    Di cosa tratta questo studio?

    Lo studio sta valutando un trattamento per un cancro del sangue noto come mieloma multiplo. Due diversi trattamenti vengono confrontati per valutarne l’efficacia nel rallentare la malattia e minimizzare gli effetti collaterali. Il primo trattamento prevede un unico farmaco chiamato teclistamab, mentre il secondo offre una scelta tra due combinazioni di più farmaci (PVd – pomalidomide, bortezomib, desametasone o Kd – carfilzomib, desametasone). Entrambi i trattamenti sono stati precedentemente somministrati a individui con condizioni simili. Possono partecipare a questo studio individui che hanno ricevuto precedenti trattamenti, compreso l’uso di un anticorpo monoclonale anti-CD38 e lenalidomide, ma hanno avuto una ricaduta o mancata risoluzione della malattia. L’obiettivo è determinare il tempo necessario affinché la malattia progredisca con diversi trattamenti. Inoltre, lo studio monitorerà i cambiamenti nelle condizioni di salute e i potenziali problemi correlati ai farmaci attraverso controlli regolari.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panoramica semplificata dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      Titolo dello studio: Uno studio di confronto tra la monoterapia con Teclistamab e Pomalidomide, Bortezomib, Dexamethasone (PVd) o Carfilzomib, Dexamethasone (Kd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

      In questo studio, i partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi di trattamento:

      • Gruppo A (sperimentale): Riceveranno Teclistamab come monoterapia.
      • Gruppo B (sperimentale): Riceveranno una terapia a scelta dell’investigatore tra PVd (Pomalidomide, Bortezomib e Dexamethasone) o Kd (Carfilzomib e Dexamethasone).

      Il trattamento sarà somministrato in diverse fasi:

      • Fase di screening: Verifica dei criteri di inclusione e esclusione.
      • Fase di trattamento: Inizio del trattamento assegnato.
      • Fase di follow-up: Monitoraggio della risposta al trattamento e degli effetti collaterali.

      Il trattamento continuerà fino a quando non si verifica progressione della malattia, insorgenza di effetti collaterali inaccettabili, ritiro del consenso da parte del partecipante o decisione del medico di interrompere il trattamento.

      Le visite di controllo includeranno esami fisici, valutazioni neurologiche, test di laboratorio clinico, monitoraggio dei segni vitali e registrazione degli eventi avversi per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

      La durata totale dello studio per ciascun partecipante è stimata fino a 9 anni, includendo tutte le fasi dello studio.

      È importante notare che la partecipazione a uno studio clinico è volontaria e i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi in qualsiasi momento.

      Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questa è l’unica malattia specificata per l’ingresso nello studio.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Diagnosi documentata di mieloma multiplo: Devi avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG). Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le cellule plasmatiche nel midollo osseo.
      • Malattia misurabile: Devi avere una malattia che può essere misurata attraverso test specifici. Questo può includere un livello di proteina M nel siero di almeno 0,5 grammi per decilitro, un livello di proteina M nelle urine di almeno 200 milligrammi in 24 ore, o una catena leggera libera nel siero di almeno 10 milligrammi per decilitro con un rapporto anormale tra le catene leggere kappa e lambda.
      • Trattamenti precedenti: Devi aver ricevuto da 1 a 3 linee precedenti di terapia antimieloma, inclusi almeno 2 cicli consecutivi di un anticorpo monoclonale anti-CD38 e 2 cicli consecutivi di lenalidomide in qualsiasi linea di terapia precedente. Gli anticorpi monoclonali anti-CD38 sono farmaci che mirano a una proteina specifica sulle cellule del mieloma, mentre la lenalidomide è un farmaco che aiuta a regolare il sistema immunitario.
      • Progressione della malattia: Devi avere prove documentate di progressione della malattia o di mancata risposta all’ultima linea di terapia, basata sulla determinazione della risposta da parte dell’investigatore secondo i criteri IMWG.
      • Stato di performance ECOG da 0 a 2: Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 0, 1 o 2 sulla scala di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Questa scala è usata per valutare quanto la malattia impatta sulle tue capacità quotidiane. Un punteggio di 0 indica che sei completamente attivo, mentre un punteggio di 2 indica che sei in grado di svolgere tutte le attività di auto-cura ma non puoi lavorare.
      • Donne: Se sei una donna, devi accettare di non essere incinta, di non allattare o di non pianificare una gravidanza mentre sei nello studio o entro 6 mesi dall’ultima dose di trattamento dello studio.
      • Adesione alle restrizioni di stile di vita: Devi essere disposto e in grado di aderire alle restrizioni di stile di vita specificate in questo protocollo.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a saperne di più, potrebbe essere utile discuterne con il tuo medico.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Hai ricevuto una terapia diretta contro BCMA: Se hai già ricevuto trattamenti che mirano specificamente alla proteina BCMA sulle cellule del mieloma, non puoi partecipare a questo studio.
      • Non puoi ricevere PVd come terapia di controllo se:
        • Hai già ricevuto terapia con pomalidomide.
        • Non soddisfi i criteri per il ritrattamento con bortezomib.
        • Hai allergie gravi, ipersensibilità o intolleranza a pomalidomide o bortezomib.
        • Hai neuropatia periferica di grado 1 con dolore o neuropatia periferica di grado ≥2.
        • Hai ricevuto un induttore forte del CYP3A4 nelle 5 emivite prima della randomizzazione.
      • Non puoi ricevere Kd come terapia di controllo se:
        • Hai già ricevuto terapia con carfilzomib.
        • Hai ipertensione non controllata.
        • Hai neuropatia periferica di grado 2 con dolore o neuropatia periferica di grado ≥3.
        • Hai allergie gravi, ipersensibilità o intolleranza a carfilzomib.
      • Partecipazione a malattie del sistema nervoso centrale: Se hai coinvolgimento del sistema nervoso centrale o segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo, non puoi partecipare.
      • Hai ricevuto un vaccino vivo attenuato: Se hai ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane prima della randomizzazione, non puoi partecipare.
      • Altre condizioni specifiche: Non puoi partecipare se hai leucemia plasmacellulare al momento dello screening, malattia di Waldenstrom, sindrome POEMS, o amiloidosi primaria a catene leggere.
      • Uso di corticosteroidi: Se hai ricevuto una dose cumulativa di corticosteroidi ≥140 mg di prednisone o equivalente nei 14 giorni prima della randomizzazione, non puoi partecipare.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Teclistamab: Teclistamab (JNJ-64007957) è un anticorpo bispecifico che mira a collegare le cellule T (un tipo di cellula immunitaria) alle cellule del mieloma multiple, che sono un tipo di cellula cancerosa. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule del mieloma.
      • Pomalidomide: La pomalidomide è un farmaco che modifica il sistema immunitario e aiuta a fermare la crescita delle cellule del mieloma. È usato per trattare il mieloma multiplo in persone che hanno già provato altri trattamenti.
      • Bortezomib: Il bortezomib è un inibitore del proteasoma. Aiuta a fermare la crescita delle cellule del mieloma multiple causando la morte delle cellule cancerose.
      • Dexamethasone: Il dexamethasone è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e il sistema immunitario. È spesso usato insieme ad altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.
      • Carfilzomib: Il carfilzomib è un altro inibitore del proteasoma usato per trattare il mieloma multiplo. Funziona in modo simile al bortezomib, ma è una versione più recente con un profilo di effetti collaterali diverso.

      Nello studio, i partecipanti riceveranno o teclistamab da solo o una combinazione di pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd) o carfilzomib e dexamethasone (Kd), a seconda della scelta del medico. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di teclistamab con quella delle altre combinazioni di trattamento nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Teclistamab: Questo è un anticorpo bispecifico che mira a CD3 sui linfociti T e BCMA sulle cellule del mieloma. È una terapia sperimentale e rappresenta un approccio innovativo nel trattamento del mieloma multiplo. Anche se è ancora in fase di studio, ha mostrato promesse nei trial clinici precedenti.
      • Pomalidomide: È un farmaco immunomodulatore, noto anche come IMiD. È già noto nella medicina e viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti. Funziona modulando il sistema immunitario e interferendo con l’ambiente del midollo osseo che supporta il mieloma.
      • Bortezomib: Questo è un inibitore del proteasoma usato nel trattamento del mieloma multiplo. È ben noto nella pratica medica e agisce interrompendo il processo che le cellule tumorali usano per degradare le proteine, portando alla morte delle cellule tumorali.
      • Dexamethasone: È un corticosteroide che viene utilizzato in una varietà di condizioni per il suo effetto anti-infiammatorio e immunosoppressore. Nel contesto del mieloma multiplo, è spesso usato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.
      • Carfilzomib: È un altro inibitore del proteasoma utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Simile al bortezomib, ma è una generazione successiva con un meccanismo di azione leggermente diverso. È noto per essere utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto trattamenti precedenti.

      Tutte queste sostanze, ad eccezione del teclistamab che è ancora in fase di studio, sono già conosciute nella medicina e nella letteratura medica e vengono utilizzate per il trattamento del mieloma multiplo. Il teclistamab rappresenta un’opzione terapeutica emergente che sta attualmente venendo esplorata per la sua efficacia e sicurezza attraverso questo studio clinico.


      ID studio

      CT-EU-00041959

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      1 anno ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie