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Studio clinico su un nuovo farmaco per la fibrosi polmonare progressiva

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio sta testando un nuovo farmaco chiamato BMS-986278 per una malattia polmonare chiamata fibrosi polmonare progressiva. Questa condizione causa la progressiva cicatrizzazione dei polmoni nel tempo, rendendo difficile la respirazione. I partecipanti assegnati in modo casuale riceveranno il farmaco reale o un falso farmaco (placebo) che non funziona. Nessuno saprà chi riceve cosa, nemmeno i medici. L’obiettivo è vedere se questo nuovo farmaco aiuta a rallentare la progressione della malattia, prevenire il ricovero dei pazienti e/o aumentare le loro possibilità di sopravvivenza. Questi risultati verranno misurati tracciando i test respiratori, eventuali improvvisi e gravi peggioramenti della malattia, eventuali ricoveri ospedalieri legati alla malattia polmonare e ogni decesso per qualsiasi causa.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice:

      Lo studio è progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco chiamato BMS-986278 in partecipanti con Fibrosi Polmonare Progressiva. Se decidi di partecipare, ecco cosa puoi aspettarti:

      • Il trattamento prevede la somministrazione del farmaco BMS-986278. Ci sono due dosaggi diversi del farmaco sperimentale, e uno dei gruppi riceverà un placebo, che è una sostanza senza effetti terapeutici.
      • La durata prevista dello studio per ogni partecipante è di circa 3 anni, con una data di inizio effettiva del 25 ottobre 2023 e una data di completamento stimata al 27 dicembre 2027.
      • Il farmaco verrà somministrato in giorni specificati, che verranno comunicati dal team dello studio.
      • Il tuo stato di salute verrà monitorato regolarmente durante lo studio, inclusi test come la capacità vitale forzata (FVC) misurata in mL, e altri test per valutare la progressione della malattia e la tua risposta al trattamento.
      • Parteciperai a diverse visite di controllo per valutare gli effetti del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

      È importante notare che, prima di iniziare lo studio, dovrai soddisfare alcuni criteri di inclusione, come avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) con caratteristiche consistenti con ILD progressiva entro 24 mesi prima dello screening e avere almeno il 10% di estensione di fibrosi alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) allo screening.

      Se stai già assumendo certi farmaci per la tua condizione, come pirfenidone o nintedanib, dovrai averli assunti a dosi stabili per almeno 90 giorni prima dello screening. Altri farmaci sono permessi, ma con restrizioni simili.

      Questo studio offre l’opportunità di accedere a un potenziale nuovo trattamento per la Fibrosi Polmonare Progressiva e di contribuire alla ricerca in questo campo importante. Se hai altre domande o se desideri ulteriori informazioni, il team dello studio sarà lieto di assisterti.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, è necessario avere una diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD) con caratteristiche coerenti con ILD progressiva nei 24 mesi precedenti allo screening e una presenza di fibrosi in almeno il 10% dell’estensione alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) effettuata durante lo screening.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in modo semplice:

      Condizioni di inclusione:

      • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale (ILD): Devi avere una diagnosi di ILD con caratteristiche compatibili con una ILD progressiva nei 24 mesi precedenti alla selezione, e almeno il 10% di estensione della fibrosi alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) eseguita durante la selezione. La malattia polmonare interstiziale è un gruppo di malattie che causano infiammazione e cicatrizzazione (fibrosi) nei polmoni, rendendo difficile respirare.
      • Stabile dose di pirfenidone o nintedanib: Se stai assumendo pirfenidone o nintedanib, devi aver assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima della selezione. Questi sono farmaci usati per trattare alcune forme di fibrosi polmonare.
      • Uso di mycophenolate mofetil (MMF), acido micofenolico (MA), azatioprina (AZA) e Tacrolimus: Questi farmaci sono permessi a condizione che tu abbia assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima della selezione. Se non stai attualmente assumendo questi farmaci, non devi averli presi nei 28 giorni precedenti alla selezione. Sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione.
      • Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs): Farmaci come metotrexato, leflunomide, sulfasalazina o idrossiclorochina sono permessi a condizione che tu abbia assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima della selezione. Questi farmaci sono usati per trattare l’artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni.
      • Uso di DMARD biologici e inibitori di Janus chinasi (JAK): Sono permessi a condizione che tu abbia assunto una dose stabile per almeno 90 giorni prima della selezione. Se non stai attualmente assumendo questi farmaci, non devi averli presi nei 28 giorni precedenti alla selezione. Questi farmaci sono usati per trattare varie malattie autoimmuni, inclusa l’artrite reumatoide.
      • Donne in età fertile: Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e fornire un test di gravidanza negativo (urina/siero).
      • Uomini sessualmente attivi con donne in età fertile: Devi accettare di usare la contraccezione di barriera maschile.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni di Esclusione:

      • Fibrosi polmonare idiopatica con verifica di polmonite interstiziale usuale (UIP) alla screening: Se hai una forma specifica di fibrosi polmonare che si chiama “fibrosi polmonare idiopatica” e durante i controlli iniziali (screening) si scopre che hai un tipo di danno al polmone chiamato “polmonite interstiziale usuale”, non puoi partecipare.
      • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 3 mesi precedenti alla screening: Se hai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (una condizione che può causare sintomi simili a quelli di un ictus, ma temporanei) negli ultimi tre mesi, non puoi partecipare.
      • Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo: Se hai sintomi che indicano che il tuo cuore non è in grado di pompare sangue efficacemente mentre sei a riposo, non puoi partecipare.
      • Attuale presenza di tumore o precedente tumore negli ultimi 5 anni: Se hai un tumore attualmente o hai avuto un tumore negli ultimi cinque anni (con alcune eccezioni specificate), non puoi partecipare.
      • Uso di corticosteroidi sistemici equivalenti a prednisone > 15 mg/giorno non consentito nelle 4 settimane precedenti alla screening e durante lo studio: Se hai preso dosi elevate di corticosteroidi (medicinali che riducono l’infiammazione) nelle quattro settimane prima dei controlli iniziali o prevedi di prenderli durante lo studio, non puoi partecipare.

      Queste sono solo alcune delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio. È importante discutere con il medico o il team dello studio per capire meglio se sei idoneo/a.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sui farmaci coinvolti nello studio:

      • BMS-986278

      Il BMS-986278 è il farmaco sperimentale principale in questo studio. È un antagonista del recettore LPA1. Questo significa che lavora bloccando l’azione di una sostanza nel corpo chiamata lisofosfatidato (LPA), che può contribuire alla fibrosi polmonare. La fibrosi polmonare è una condizione in cui il tessuto polmonare diventa danneggiato e cicatrizzato, rendendo difficile respirare. L’obiettivo di BMS-986278 è di rallentare o fermare la progressione della fibrosi polmonare.

      • BMS-986278 Placebo

      Il Placebo è una sostanza inattiva (senza un principio attivo) che viene somministrata a un gruppo di partecipanti nello studio per confrontare gli effetti del BMS-986278. L’uso del placebo aiuta i ricercatori a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del BMS-986278, poiché qualsiasi cambiamento nei partecipanti che ricevono il placebo può essere considerato come non risultante dall’azione del farmaco sperimentale.

      In questo studio, i partecipanti sono divisi in gruppi: alcuni riceveranno il BMS-986278 e altri riceveranno il placebo. Questo aiuta i ricercatori a vedere se il BMS-986278 è più efficace nel trattare la fibrosi polmonare progressiva rispetto al non ricevere il trattamento attivo.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio le sostanze attive coinvolte nel tuo studio clinico. Ecco una lista delle sostanze menzionate:

      • BMS-986278

      Il BMS-986278 è una sostanza sperimentale che sta venendo studiata per il trattamento della fibrosi polmonare progressiva. Questo significa che è una nuova sostanza che i ricercatori stanno testando per scoprire se può aiutare le persone con questa condizione. Poiché è in fase di studio, potrebbe non essere ancora ben conosciuta nella letteratura medica come un trattamento approvato.

      Lo studio clinico in cui sei coinvolto mira a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986278 in partecipanti con fibrosi polmonare progressiva. Questo è un passo importante per capire se questa sostanza può diventare un’opzione di trattamento per le persone affette da questa condizione.

      Se hai altre domande o se c’è qualcos’altro che posso fare per te, fammelo sapere!


      ID studio

      CT-EU-00038773

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      9 mesi ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie