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Studio sull’efficacia e la sicurezza del bepirovirsen nel trattamento dell’epatite B cronica

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio indaga l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento, il bepirovirsen, per l’epatite B cronica in pazienti che stanno già assumendo specifici farmaci antivirali. I partecipanti saranno divisi in gruppi, ricevendo o bepirovirsen o un placebo, seguito dalla loro consueta terapia antivirale. Lo studio consiste in quattro fasi, che includono il trattamento iniziale, la terapia antivirale continuata, una fase in cui alcuni potrebbero interrompere i farmaci antivirali e un follow-up finale. L’obiettivo è verificare se il bepirovirsen possa migliorare i risultati dell’epatite B rispetto al solo trattamento standard. Lo studio durerà circa 104 settimane, con criteri di ammissibilità che assicurano che i partecipanti abbiano l’epatite B cronica e siano sottoposti a una terapia antivirale stabile.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panoramica semplificata dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico, basata sulle informazioni fornite:

      Titolo dello studio: Studio di Bepirovirsen in partecipanti trattati con Nucleos(t)Ide Analoghi con Epatite B Cronica (B-Well 1)

      Questo studio è progettato per confermare l’efficacia, la sicurezza, il profilo farmacocinetico (PK) e la durata della soppressione dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) osservata con bepirovirsen per 24 settimane (con dosi di carico) rispetto al braccio placebo.

      Il percorso dello studio per ogni partecipante è suddiviso in diverse fasi:

      • Fase 1: Trattamento in doppio cieco (bepirovirsen o placebo) per 24 settimane.
      • Fase 2: Trattamento solo con Nucleos(t)ide analogo (NA) per altre 24 settimane.
      • Fase 3: Cessazione del trattamento NA OPPURE continuazione del trattamento NA per altre 24 settimane.
      • Fase 4: Durata della risposta e follow-up per ulteriori 24 settimane per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento NA alla settimana 48.

      La durata totale dello studio, inclusa la fase di screening (fino a 60 giorni), la fase di trattamento in doppio cieco (24 settimane), la fase solo NA (24 settimane) e le fasi di cessazione del NA e di durata della risposta (48 settimane), è fino a circa 104 settimane al massimo per ciascun partecipante.

      Per partecipare, i pazienti devono soddisfare determinati criteri di inclusione, come avere un’infezione cronica da HBV documentata da almeno 6 mesi prima dello screening e ricevere una terapia NA stabile senza cambiamenti al loro regime di NA da almeno 6 mesi prima dello screening.

      È importante notare che questo studio è in fase di reclutamento, il che significa che stanno cercando partecipanti. Se pensi di soddisfare i criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere un’opportunità per contribuire alla ricerca sull’epatite B e potenzialmente beneficiare di un nuovo trattamento.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere una infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) documentata da almeno 6 mesi prima dello screening e attualmente in trattamento stabile con analoghi nucleo(s)tidi (NA) senza cambiamenti al tuo regime di NA da almeno 6 mesi prima dello screening.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Documentazione di infezione cronica da HBV: Devi avere una documentazione che confermi l’infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV) per almeno 6 mesi prima della selezione.
      • Terapia stabile con analoghi nucleo(s)tidi (NA): Devi essere in trattamento stabile con analoghi nucleo(s)tidi, senza cambiamenti al tuo regime di NA da almeno 6 mesi prima della selezione e senza cambiamenti pianificati durante lo studio.
      • Concentrazione di HBsAg: La tua concentrazione di HBsAg nel plasma o nel siero deve essere superiore a 100 unità internazionali per millilitro (IU/mL), ma non superiore a 3000 IU/mL.
      • Suppressione del DNA dell’HBV: La concentrazione del DNA dell’HBV nel tuo plasma o siero deve essere adeguatamente soppressa, definita come inferiore a 90 IU/mL.
      • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT): I tuoi livelli di ALT devono essere al massimo il doppio del limite superiore della norma (ULN).
      • Disponibilità a interrompere il trattamento con NA: Devi essere disposto e in grado di interrompere il tuo trattamento con NA in conformità con il protocollo dello studio.

      Spiegazioni dei termini medici:

      • HBV (Virus dell’Epatite B): È un virus che causa l’epatite B, una malattia del fegato che può diventare cronica in alcuni individui.
      • Analoghi nucleo(s)tidi (NA): Sono farmaci antivirali usati per trattare l’epatite B cronica. Agiscono interferendo con il DNA virale, impedendo al virus di moltiplicarsi.
      • HBsAg (Antigene di Superficie dell’Epatite B): È una proteina presente sulla superficie del virus dell’epatite B. La sua presenza nel sangue indica un’infezione attiva da HBV.
      • DNA dell’HBV: È il materiale genetico del virus dell’epatite B. Misurare la sua concentrazione aiuta a valutare la quantità di virus presente nel corpo.
      • Alanina aminotransferasi (ALT): È un enzima trovato principalmente nel fegato. Livelli elevati di ALT nel sangue possono indicare danni al fegato.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni che ti escludono dalla partecipazione:

      • Abnormalità clinicamente significative: Se hai problemi di salute importanti oltre all’epatite B cronica, come malattie gravi del fegato non legate all’epatite B, problemi cardiaci gravi recenti, interventi chirurgici maggiori recenti, diabete non controllato, problemi di coagulazione del sangue o altre condizioni simili.
      • Co-infezione: Se hai anche altre infezioni come l’epatite C (a meno che non sia stata curata da meno di 12 mesi), l’HIV o l’epatite D.
      • Cirrosi epatica o sospetta cirrosi: Se hai una malattia del fegato chiamata cirrosi o se ci sono sospetti che tu possa averla.
      • Cancro: Se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, a eccezione di alcuni tipi che possono essere curati con l’asportazione chirurgica, come il cancro della pelle.
      • Vasculite o condizioni autoimmuni: Se hai avuto vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni) o altre condizioni autoimmuni come il lupus o l’artrite reumatoide, o malattie che possono essere associate a vasculite.
      • Disturbi extraepatici legati all’HBV: Se hai problemi di salute causati dall’epatite B che non riguardano il fegato, come alcune malattie renali o pressione alta non controllata.
      • Abuso di alcol o droghe: Se hai problemi di abuso di alcol o droghe.
      • Uso di farmaci immunosoppressori: Se stai prendendo, o hai preso negli ultimi 3 mesi, farmaci che indeboliscono il sistema immunitario, a meno che non sia stato per un breve periodo (fino a 2 settimane) o per uso topico/inhalatorio.
      • Trattamento con interferone: Se hai preso terapie che includono interferone negli ultimi 12 mesi.
      • Terapie anticoagulanti o antiaggreganti: Se necessiti di terapie che impediscono la coagulazione del sangue o l’aggregazione delle piastrine, a meno che non possano essere interrotte in sicurezza per tutta la durata dello studio.
      • Trattamento precedente con oligonucleotidi o siRNA: Se hai ricevuto trattamenti con oligonucleotidi o siRNA nei 12 mesi precedenti la prima dose di studio.
      • Trattamento precedente con bepirovirsen: Se hai già ricevuto il farmaco oggetto di questo studio, il bepirovirsen.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sui farmaci coinvolti nello studio:

      • Bepirovirsen

      Il Bepirovirsen è un farmaco sperimentale in fase di studio. È un oligonucleotide antisenso, il che significa che è una breve sequenza di DNA o RNA progettata per legarsi a specifiche sequenze di RNA messaggero (mRNA) del virus dell’epatite B (HBV). Questo legame può bloccare la produzione di proteine virali e ridurre la quantità di virus nel corpo. Nel contesto di questo studio, il Bepirovirsen è utilizzato per cercare di trattare i partecipanti con epatite B cronica che sono già in trattamento con analoghi nucleo(s)tidi.

      • Placebo

      Il Placebo è una sostanza inattiva, spesso usata in studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di nessun trattamento attivo. Nel contesto di questo studio, il placebo è usato per confrontare l’efficacia del Bepirovirsen rispetto a nessun trattamento attivo aggiuntivo, oltre alla terapia standard con analoghi nucleo(s)tidi.

      Nello studio, i partecipanti sono divisi in due gruppi: uno riceve il Bepirovirsen e l’altro riceve il placebo. Questo aiuta i ricercatori a capire meglio l’efficacia e la sicurezza del Bepirovirsen nel trattamento dell’epatite B cronica.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco le informazioni sulle sostanze attive coinvolte nel trial clinico menzionato:

      • Bepirovirsen

      Il Bepirovirsen è un oligonucleotide antisenso in fase di studio. Gli oligonucleotidi antisensi sono una classe di farmaci che mirano a inibire l’espressione di specifici geni. Questi farmaci sono progettati per legarsi a sequenze di RNA messaggero (mRNA) e impedire la produzione di proteine che possono contribuire a malattie. Il Bepirovirsen è specificamente studiato per il trattamento dell’epatite B cronica, con l’obiettivo di sopprimere il virus dell’epatite B (HBV) e potenzialmente portare a una cura funzionale della malattia.

      Sebbene il Bepirovirsen sia una sostanza nota nel campo della ricerca medica, è importante notare che è ancora in fase di sperimentazione clinica. Questo significa che è sotto indagine per determinare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento dell’epatite B cronica in pazienti che sono già in trattamento con analoghi nucleo(s)tidi. La ricerca e lo sviluppo di nuovi trattamenti come il Bepirovirsen sono fondamentali per avanzare nella cura di malattie complesse come l’epatite B cronica.

      Il trial clinico menzionato mira a confermare l’efficacia, la sicurezza, il profilo farmacocinetico e la durabilità della soppressione dell’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg) osservata con Bepirovirsen rispetto al braccio placebo. Questo studio è quindi un passo importante nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da epatite B cronica.


      ID studio

      CT-EU-00038050

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie