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Uno studio su un nuovo farmaco chiamato AL-101(Alector) (GSK4527226) per la malattia di Alzheimer in fase iniziale

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio riguarda un nuovo farmaco chiamato AL-101(Alector) (GSK4527226). È destinato alle persone che soffrono della fase iniziale della malattia di Alzheimer. Daremo ad alcune persone con Alzheimer il farmaco e ad altre un farmaco neutro (placebo). Gli scienziati vogliono vedere se il nuovo farmaco è migliore. I medici usano sistemi di punteggio per verificare l’efficacia di un farmaco. Un modo è attraverso il punteggio CDR-SB, che testa cose come la memoria o la risoluzione dei problemi. I pazienti devono ottenere un punteggio da 0 a 18 punti. Punteggi più alti significano che hanno più difficoltà. Un altro modo per verificarlo è l’iADRS – è un punteggio composito che misura le proprietà e le funzioni cognitive. È una combinazione di due test chiamati ADAS-Cog14 e ADCS-iADL. Testano la tua capacità di pensiero e la capacità di svolgere attività quotidiane. Punteggi più alti significano che hanno più problemi. I medici usano anche ADAS-Cog14, ADCS-ADL-MCI e ADCS-iADL separatamente per verificare le stesse cose, e ADCOMS per vedere come cambia la funzione cerebrale nel tempo.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice:

      Titolo dello studio: Efficacia e sicurezza di GSK4527226 [AL101] in partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale.

      Descrizione: Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di GSK4527226 in partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale, includendo l’impairment cognitivo lieve (MCI) e la demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer. Lo studio confronta 2 livelli di dosaggio di GSK4527226 rispetto a un placebo.

      Passaggi chiave per i partecipanti:

      • Screening iniziale: Prima di iniziare lo studio, verrai sottoposto a una serie di test per confermare la tua idoneità. Questo include la verifica della presenza di amiloidi tramite PET o test del liquido cerebrospinale, oltre a valutazioni della memoria e della funzione cognitiva.
      • Trattamento: Se sei idoneo, verrai assegnato casualmente a ricevere una delle due dosi di GSK4527226 o un placebo. Questo trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa.
      • Durata del trattamento: La durata prevista del trattamento nello studio è dettagliata nelle date chiave. Lo studio inizia il 20 ottobre 2023 e la data prevista per il completamento primario è il 2 dicembre 2026, con una data di completamento totale dello studio prevista per il 16 maggio 2029.
      • Follow-up: Durante lo studio, sarai monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali. Questo include la valutazione del tuo stato cognitivo e funzionale a intervalli specificati.

      Obiettivi principali dello studio: Il principale obiettivo di efficacia è misurare il cambiamento dal basale nel punteggio CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes) per la Dose 1 rispetto al placebo nelle settimane 52, 64 e 76.

      Ricorda, la partecipazione a uno studio clinico è volontaria e puoi scegliere di ritirarti in qualsiasi momento. Spero che queste informazioni ti siano state utili! Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, è necessario essere nel continuum dell’Alzheimer, come definito dal quadro di ricerca 2018 del National Institute on Aging e dell’Alzheimer’s Association (NIA-AA). Questo corrisponde alle categorie cliniche di deterioramento cognitivo lieve (MCI) dovuto all’Alzheimer e demenza lieve dovuta all’Alzheimer. Ecco le malattie specifiche menzionate:

      • Malattia di Alzheimer (incluso deterioramento cognitivo lieve e demenza lieve dovuta all’Alzheimer)

      È importante notare che devi avere prove di positività all’amiloide, che può essere determinata tramite una PET positiva o un risultato del test del liquido cerebrospinale per l’amiloide beta che indica positività all’amiloide.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in modo semplice:

      Condizioni di inclusione:

      • Essere nella continuità dell’Alzheimer: Devi essere in una fase iniziale della malattia di Alzheimer, che include il deterioramento cognitivo lieve (MCI) e la demenza lieve dovuta all’Alzheimer. Questo è definito secondo il quadro di ricerca del 2018 del National Institute on Aging e dell’Alzheimer’s Association (NIA-AA).
      • Positività all’amiloide: Devi avere prove di positività all’amiloide, che può essere determinata tramite una PET (Tomografia a Emissione di Positroni) o un test del liquido cerebrospinale (CSF) che indichi la presenza di amiloide.
      • Punteggio MMSE tra 21 e 29: Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è un test usato per valutare il livello di funzione cognitiva. Un punteggio tra 21 e 29 indica una funzione cognitiva da normale a moderatamente compromessa.
      • Punteggio CDR-GS di 0.5 a 1.0: La Clinical Dementia Rating (CDR) è una scala che valuta la gravità della demenza. Un punteggio globale (GS) di 0.5 a 1.0 indica demenza da molto lieve a lieve.
      • Punteggio CDR della memoria ≥ 0.5: Questo indica che hai una compromissione della memoria considerata da lieve a moderata.
      • Compromissione oggettiva della memoria episodica: Devi mostrare una compromissione della memoria episodica, valutata come almeno 1 deviazione standard sotto la media per la tua età, usando il Wechsler Memory Scale-IV Logical Memory II (WMS-IV LMII), un test che valuta la memoria.
      • Stabile su farmaci per l’AD: Se stai assumendo farmaci per i sintomi dell’Alzheimer, come inibitori dell’acetilcolinesterasi o memantina, il dosaggio deve essere stato stabile per almeno 12 settimane prima dello screening e non dovrebbe cambiare durante lo studio.
      • Peso corporeo ≥ 45 kg e ≤ 120 kg: Il tuo peso deve essere compreso tra 45 kg e 120 kg, con un indice di massa corporea (BMI) tra 17 e 34.9 kg/m².
      • Requisiti contraccettivi: Se sei in età fertile, devi seguire i requisiti contraccettivi delineati nello studio.
      • Consenso informato: Devi essere disposto e in grado di dare il consenso informato, il che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato.
      • Disponibilità di un accompagnatore: Deve esserci una persona adulta che ha contatti frequenti e sufficienti con te, in grado di fornire informazioni accurate sulle tue capacità cognitive e funzionali, che accetti di fornire informazioni durante le visite in clinica e che firmi il modulo di consenso informato come accompagnatore.

      Spero che queste informazioni ti siano utili! Se hai altre domande, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni che impediscono la partecipazione:

      • Condizioni neurologiche diverse dall’Alzheimer: Se hai problemi al cervello che non sono Alzheimer, potresti non poter partecipare.
      • Malattie vascolari significative: Problemi gravi ai vasi sanguigni che possono influenzare il funzionamento del cervello.
      • Storia di ictus o attacchi ischemici transitori recenti: Se hai avuto un ictus o un attacco che ha temporaneamente interrotto il flusso di sangue al cervello nell’ultimo anno, non puoi partecipare.
      • Gravi traumi al sistema nervoso centrale: Lesioni gravi al cervello o alla colonna vertebrale.
      • Tumori cerebrali: Se hai o hai avuto tumori nel cervello.
      • Infezioni che influenzano il cervello: Infezioni passate o presenti che possono avere effetti sul cervello.
      • Diagnosi psichiatriche primarie: Se hai disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio.
      • Problemi con l’uso di alcol o sostanze: Se hai avuto problemi con l’alcol o altre sostanze negli ultimi due anni.
      • Immagini di risonanza magnetica (MRI) con particolari anomalie: Se le tue scansioni MRI mostrano specifici problemi al cervello, come infarti o lesioni.
      • Malattie immunitarie attive: Se hai disturbi che influenzano il sistema immunitario e richiedono trattamenti che sopprimono le difese del corpo.
      • Valori anormali di vitamina B12, folati o TSH: Livelli non normali di queste sostanze nel sangue.
      • Diabete non controllato: Se il tuo diabete non è ben gestito.
      • Storia di cancro: Se hai avuto certi tipi di cancro.
      • Reazioni allergiche gravi: Se hai avuto reazioni allergiche gravi a certi farmaci.
      • Chirurgia pianificata: Se hai una chirurgia pianificata che richiede anestesia durante lo studio.
      • Uso di certi farmaci: L’uso di alcuni farmaci specifici potrebbe escluderti dallo studio.

      Queste condizioni sono importanti per garantire la sicurezza di tutti i partecipanti e l’integrità dello studio. Se hai domande su queste condizioni o sulla tua idoneità, è sempre meglio discuterne con il medico.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio lo studio clinico in cui potresti essere interessato. In questo studio, viene esaminato un farmaco specifico per il trattamento della malattia di Alzheimer all’inizio della sua manifestazione. Ecco le informazioni sui farmaci coinvolti:

      • GSK4527226 (AL101): Questo è il farmaco sperimentale principale che viene studiato. È in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia e sicurezza nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. Il ruolo di GSK4527226 in questo studio è di potenzialmente rallentare o modificare il progresso della malattia di Alzheimer. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.
      • Placebo: Un placebo è una sostanza senza alcun effetto terapeutico, usata come controllo in sperimentazioni cliniche. Ai partecipanti nel gruppo di controllo verrà somministrato un placebo per confrontare gli effetti del GSK4527226 con nessun trattamento attivo. Questo aiuta i ricercatori a capire meglio l’efficacia del farmaco sperimentale.

      Lo scopo dello studio è di valutare se il GSK4527226 può essere efficace nel trattare i sintomi della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali, confrontandolo con un gruppo che riceve un placebo. Questo è importante per capire se il farmaco può offrire benefici reali ai pazienti con questa condizione.

      Spero che queste informazioni ti siano state utili! Se hai altre domande, non esitare a chiedere.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio il farmaco coinvolto nel tuo studio clinico. Il farmaco in questione è il GSK4527226, noto anche come AL101. Vediamo insieme alcune informazioni su di esso:

      • GSK4527226 (AL101): Questa sostanza è attualmente in fase di studio e ricerca per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. Ciò significa che è ancora sotto esame e non è ampiamente conosciuto o disponibile nella pratica medica quotidiana. Gli studi clinici, come quello a cui potresti partecipare, sono fondamentali per comprendere l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti potenziali prima che possano essere approvati per l’uso generale.

      È importante ricordare che la partecipazione a uno studio clinico offre l’opportunità di accedere a trattamenti innovativi che sono ancora in fase di valutazione. Se hai altre domande o dubbi, non esitare a chiedere. Sono qui per aiutarti!


      ID studio

      CT-EU-00036786

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      9 mesi ago

      Prodotto medicinale

      Malattie