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Studio clinico per testare un nuovo trattamento per il mesotelioma pleurico

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio sta testando un nuovo trattamento per il mesotelioma pleurico, un tipo di tumore ai polmoni. Confronta un nuovo farmaco, Volrustomig combinato con carboplatino e pemetrexed, contro farmaci scelti dal ricercatore, che potrebbero includere platino, pemetrexed, nivolumab o ipilimumab. L’obiettivo è vedere quale trattamento funziona meglio e risulta più sicuro. Circa 600 adulti con mesotelioma avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente parteciperanno. Lo studio esaminerà la durata della sopravvivenza dei pazienti con ciascun trattamento e altri fattori di salute.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panoramica semplice dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      Titolo dello studio: MEDI5752 in combinazione con Carboplatino più Pemetrexed in Mesotelioma Pleurico non resecabile.

      Descrizione: Questo è uno studio di fase III, randomizzato, aperto, multicentrico e globale per determinare l’efficacia e la sicurezza di Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatino + Pemetrexed rispetto alla scelta dell’investigatore di platino + Pemetrexed o Nivolumab + Ipilimumab in partecipanti con mesotelioma pleurico non resecabile.

      Ecco i passaggi chiave che un paziente deve seguire:

      • Screening e ammissibilità: Prima di iniziare lo studio, verrai sottoposto a un processo di screening per assicurare che soddisfi tutti i criteri di inclusione e non rientri in nessuno dei criteri di esclusione.
      • Randomizzazione: Se sei idoneo, verrai randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere o Volrustomig (MEDI5752) + Carboplatino + Pemetrexed o la scelta dell’investigatore di Nivolumab + Ipilimumab o platino + Pemetrexed, a seconda della tua istologia.
      • Trattamento: In base al gruppo in cui sei stato assegnato, riceverai il trattamento specifico. Questo potrebbe includere l’infusione endovenosa di Volrustomig (MEDI5752), Carboplatino, Pemetrexed, Nivolumab o Ipilimumab. La durata del trattamento dipenderà dalla tua risposta e dalla tolleranza al trattamento.
      • Follow-up: Durante e dopo il trattamento, sarai monitorato per valutare l’efficacia del trattamento e per rilevare eventuali effetti collaterali. Questo include visite regolari alla clinica per esami fisici, esami del sangue e scansioni.

      Il periodo di trattamento e il follow-up continueranno fino a quando il trattamento sarà tollerato e finché sarà ritenuto benefico per te, con una stima fino al marzo 2027 per il completamento primario e marzo 2028 per il completamento totale dello studio.

      È importante notare che ogni paziente è unico, e il percorso specifico nello studio può variare in base a diversi fattori, inclusa la risposta al trattamento. Il team dello studio sarà a tua disposizione per guidarti attraverso ogni passaggio del processo.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, è necessario avere una diagnosi istologicamente confermata di mesotelioma pleurico non resecabile. Questo significa che la malattia deve essere avanzata e non può essere trattata con un intervento chirurgico curativo (con o senza chemioterapia).


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Condizioni per partecipare allo studio:

      Per poter partecipare a questo studio, ci sono alcune condizioni che devi soddisfare. Ecco una lista di queste condizioni con spiegazioni semplici dei termini medici che potrebbero non essere immediatamente chiari:

      • Età maggiore o uguale a 18 anni: Devi avere almeno 18 anni per partecipare a questo studio.
      • Diagnosi istologicamente provata di mesotelioma pleurico: Questo significa che un esame del tessuto (biopsia) ha confermato che hai un tipo di cancro chiamato mesotelioma, che colpisce la pleura, la sottile membrana che riveste i polmoni.
      • Malattia avanzata non resecabile: La tua malattia non può essere trattata con un intervento chirurgico con intento curativo, cioè il tumore non può essere completamente rimosso con la chirurgia.
      • Stato di performance WHO/ECOG di 0 o 1: Questa è una scala usata dai medici per valutare quanto la malattia influisce sulle tue capacità quotidiane. Uno stato di performance di 0 significa che sei completamente attivo, mentre 1 indica che sei limitato fisicamente ma in grado di camminare e di occuparti di te stesso senza bisogno di assistenza continua.
      • Malattia misurabile secondo i criteri modificati RECIST1.1: Questo significa che il tumore può essere misurato con le tecniche di imaging come la TAC o la risonanza magnetica, secondo criteri specifici che aiutano i medici a valutare come risponde al trattamento.
      • Riserva midollare adeguata e funzione d’organo: Prima di iniziare lo studio, verranno effettuati test per assicurarsi che il tuo midollo osseo (che produce le cellule del sangue) e i tuoi organi (come il fegato e i reni) funzionino bene.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere una buona opportunità per accedere a nuove opzioni di trattamento.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni che potrebbero escluderti dalla partecipazione:

      • Disturbi autoimmuni o infiammatori documentati: Se hai avuto in passato o hai attualmente malattie in cui il sistema immunitario attacca per errore il tuo corpo, come l’artrite reumatoide o la sclerosi multipla.
      • Storia di un’altra neoplasia primaria: Se hai avuto un altro tipo di cancro, a meno che non sia stato trattato e considerato guarito o sotto controllo da almeno un certo periodo di tempo.
      • Malattie non controllate: Se soffri di malattie che non sono ben gestite, come problemi cardiaci gravi o infezioni non controllate.
      • Tubercolosi, epatite B o C, infezione da HIV non ben controllata: Se hai una di queste infezioni e non è ben gestita con i trattamenti.
      • Terapie in corso per il cancro: Se stai attualmente ricevendo trattamenti per il cancro, come chemioterapia, radioterapia, terapie sperimentali, biologiche o ormonali.
      • Malattia metastatica al sistema nervoso centrale non trattata o in progressione: Se hai metastasi al cervello o al midollo spinale che non sono state trattate o che stanno peggiorando.

      Queste condizioni sono importanti per garantire la tua sicurezza e l’integrità dello studio. Se hai domande specifiche su queste condizioni o sulla tua idoneità, è sempre meglio discuterne direttamente con il team dello studio.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Volrustomig (MEDI5752): Questo è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mesotelioma pleurico non resecabile. È un’immunoterapia che mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il cancro.
      • Pemetrexed (Alimta): È un farmaco chemioterapico che interferisce con la crescita delle cellule tumorali, rallentandone la crescita e la diffusione nel corpo. Viene utilizzato per trattare il mesotelioma pleurico e altri tipi di cancro al polmone.
      • Carboplatino (Paraplatin): Questo è un altro farmaco chemioterapico che funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene spesso usato in combinazione con altri farmaci chemioterapici per trattare vari tipi di cancro.
      • Cisplatino (Platinol): Simile al carboplatino, il cisplatino è un farmaco chemioterapico che attacca il DNA delle cellule tumorali. È utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, tra cui il mesotelioma.
      • Nivolumab (Opdivo): È un tipo di immunoterapia che funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro.
      • Ipilimumab (Yervoy): Questo farmaco è un’altra immunoterapia che stimola il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando CTLA-4, una proteina che può frenare l’attività delle cellule immunitarie.

      Nello studio, questi farmaci vengono utilizzati per valutare la loro efficacia e sicurezza nel trattamento del mesotelioma pleurico non resecabile. L’obiettivo è trovare la migliore combinazione di trattamenti per aiutare i pazienti affetti da questa malattia.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Volrustomig (MEDI5752): Questa è una sostanza sperimentale e rappresenta una nuova terapia in studio. È progettata per agire sul sistema immunitario per aiutare a combattere il cancro. Essendo in fase di ricerca, è considerata nuova nel campo della medicina.
      • Pemetrexed (Alimta): Questo farmaco è già noto nella medicina e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come il mesotelioma pleurico e il cancro al polmone non a piccole cellule. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali.
      • Carboplatino (Paraplatin): Anche questo farmaco è ben conosciuto e utilizzato per trattare vari tipi di cancro, inclusi il cancro al polmone e l’ovaio. Appartiene alla classe dei composti chiamati agenti alchilanti, che danneggiano il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione.
      • Cisplatino (Platinol): Simile al carboplatino, il cisplatino è un farmaco chemioterapico usato per trattare diversi tipi di cancro, come il cancro ai testicoli, alla vescica, e al polmone. Funziona in modo simile al carboplatino.
      • Nivolumab (Opdivo): Questo è un tipo di immunoterapia già conosciuto e approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, inclusi il melanoma, il cancro al polmone non a piccole cellule, e altri. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.
      • Ipilimumab (Yervoy): Anche ipilimumab è un farmaco di immunoterapia noto per il trattamento del melanoma avanzato e di altri tipi di cancro. Funziona stimolando il sistema immunitario a combattere il cancro.

      Quindi, a parte il Volrustomig (MEDI5752) che è una nuova sostanza in fase di studio, tutte le altre sostanze attive menzionate sono già note nella medicina e utilizzate per il trattamento di vari tipi di cancro.


      ID studio

      CT-EU-00033164

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      8 mesi ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie