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Studio clinico sulla sicurezza e l’efficacia di mitiperstat nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio sta testando un nuovo farmaco, mitiperstat, per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. Si tratta di una sperimentazione clinica di Fase IIa in cui 288 adulti riceveranno mitiperstat o un placebo. Questo setting permette ai ricercatori di confrontare gli effetti di mitiperstat rispetto al non trattamento per determinare se riduce efficacemente la gravità e la frequenza dei sintomi della BPCO. L’obiettivo è vedere se mitiperstat può aiutare a ridurre i sintomi della BPCO e quanto è sicuro. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo una volta al giorno.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panorosi semplice dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      Titolo dello studio: Uno studio sull’efficacia e sicurezza di Mitiperstat (AZD4831) (inibitore della MPO) rispetto al placebo nel trattamento della BPCO da moderata a grave.

      Descrizione: Questo è uno studio di ricerca per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale Mitiperstat (AZD4831) in adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

      Passaggi chiave per i pazienti:

      • Screening e consenso informato: Prima di iniziare lo studio, verrai sottoposto a un processo di screening per assicurare che tu soddisfi i criteri di inclusione. Dovrai fornire il tuo consenso informato per partecipare.
      • Randomizzazione: Se sei idoneo, verrai randomizzato in uno dei due gruppi di trattamento; Mitiperstat (AZD4831) o placebo. Questo significa che verrai assegnato a uno dei gruppi per caso.
      • Assunzione del farmaco: Se sei nel gruppo di trattamento con Mitiperstat (AZD4831), prenderai il farmaco per via orale, una volta al giorno. Se sei nel gruppo placebo, prenderai un placebo, che sembra il farmaco ma non contiene il principio attivo, nella stessa modalità.
      • Durata del trattamento: Il trattamento durerà da 12 a 24 settimane. Durante questo periodo, la tua salute e la risposta al trattamento verranno monitorate regolarmente.
      • Visite di follow-up: Dovrai partecipare a visite di follow-up per monitorare la tua salute e raccogliere dati sulla tua risposta al trattamento. Queste visite includeranno test come misurazioni della funzione polmonare e questionari sulla tua salute respiratoria.

      È importante seguire attentamente le istruzioni dello studio e partecipare a tutte le visite programmate per garantire la sicurezza e l’efficacia dello studio.

      Ricorda, questo studio mira a valutare se Mitiperstat (AZD4831) può aiutare i pazienti con BPCO da moderata a grave riducendo gli episodi di peggioramento della malattia e migliorando la funzione polmonare e i sintomi respiratori.

      Se hai domande o dubbi durante lo studio, il team di ricerca sarà disponibile per assisterti.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le malattie che devi avere per partecipare allo studio:

      • Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD)

      Ricorda che devi avere una diagnosi confermata di COPD da moderata a severa per essere considerato per lo studio.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Consenso informato: Devi essere in grado di dare il tuo consenso a partecipare allo studio.
      • Rischio elevato di esacerbazioni: Devi avere avuto almeno 1 esacerbazione moderata o grave nei precedenti 24 mesi, o avere una tosse produttiva frequente, o avere un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) dopo broncodilatatore inferiore al 50% del previsto. Il FEV1 è una misura della quantità d’aria che puoi espirare forzatamente in un secondo e aiuta a valutare la gravità della malattia polmonare ostruttiva.
      • Età: Devi avere tra i 40 e gli 80 anni.
      • Diagnosi primaria di BPCO moderata o grave: Devi avere una diagnosi confermata di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) di grado moderato o grave.
      • Fumatori attuali o ex-fumatori: Devi avere una storia di tabagismo di almeno 10 pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è una misura che indica il consumo di 20 sigarette al giorno per un anno.
      • Terapia stabile: Devi essere stato in una terapia stabile di tripla terapia o doppia terapia per almeno 3 mesi prima dell’iscrizione allo studio.
      • Indice di massa corporea (IMC): Il tuo IMC deve essere compreso tra 18 e 40 kg/m². L’IMC è un indice che calcola il rapporto tra peso e altezza per valutare se il peso è nella norma.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di rientrare in questi criteri e sei interessato a partecipare, potrebbe essere un’opportunità per te.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio:

      Condizioni di esclusione:

      • Condizioni mediche o psichiatriche attive: Se il medico ritiene che tu abbia una condizione medica o psichiatrica che potrebbe rendere indesiderabile la tua partecipazione allo studio.
      • Diagnosi attuale di asma o diagnosi passata di asma persistente oltre i 25 anni: Se hai avuto l’asma che è continuata dopo aver compiuto 25 anni, potresti non essere in grado di partecipare.
      • Malattie polmonari importanti oltre alla BPCO: Se hai malattie polmonari significative diverse dalla BPCO (Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica), potresti non essere idoneo.
      • Risultati anormali clinicamente rilevanti: Se hai risultati anormali significativi negli esami fisici, nei test di laboratorio, o nella tomografia computerizzata del torace che il medico ritiene possano compromettere la tua sicurezza nello studio o interferire con la valutazione dell’intervento dello studio.
      • Storia di infezioni clinicamente significative: Se hai avuto infezioni (virus, batteri, funghi) che hanno richiesto trattamento con antibiotici, antivirali o antifungini per più di 7 giorni nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio, o se c’è il sospetto di infezione al momento della somministrazione del farmaco.

      Queste sono alcune delle principali condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio. Ricorda che queste informazioni sono fornite per aiutarti a comprendere meglio i criteri di esclusione. Se hai domande specifiche o dubbi sulla tua idoneità, è importante discuterne con il medico o il team dello studio.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sui farmaci coinvolti nello studio:

      • Mitiperstat (AZD4831)

      Il Mitiperstat è il farmaco sperimentale in esame in questo studio. È un inibitore della mieloperossidasi (MPO), un enzima coinvolto in vari processi infiammatori e ossidativi che possono danneggiare i tessuti polmonari nelle persone con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). L’obiettivo dell’uso di Mitiperstat in questo studio è di valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti adulti con COPD da moderata a severa. Si spera che, riducendo l’attività della MPO, Mitiperstat possa ridurre l’infiammazione e il danno ossidativo nei polmoni, migliorando così la funzione polmonare e riducendo il numero di riacutizzazioni della malattia.

      • Placebo

      Il Placebo è una sostanza inerte, che non contiene principi attivi, utilizzata nel braccio di controllo dello studio. Viene somministrato nella stessa forma del farmaco sperimentale (Mitiperstat) ma non ha effetti terapeutici. L’uso del placebo permette di confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di nessun trattamento attivo, per determinare se eventuali miglioramenti nella salute dei pazienti siano effettivamente dovuti al Mitiperstat.

      In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere o il Mitiperstat o il placebo, per valutare l’efficacia e la sicurezza del Mitiperstat nel trattamento della COPD da moderata a severa.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco le informazioni sulle sostanze attive coinvolte nel trial clinico menzionato:

      • Mitiperstat (AZD4831)

      Il Mitiperstat (AZD4831) è la sostanza attiva sperimentale in questo studio. Si tratta di un inibitore della mieloperossidasi (MPO), un enzima coinvolto in vari processi infiammatori e ossidativi nel corpo. L’obiettivo del farmaco è di ridurre l’infiammazione e il danno ossidativo nei polmoni, che sono fattori chiave nella progressione della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD). Attualmente, il Mitiperstat è in fase di sperimentazione e non è ancora noto nella pratica medica quotidiana o nella letteratura medica come trattamento approvato. Questo studio clinico è progettato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di pazienti con COPD da moderata a severa.

      Se hai altre domande o curiosità riguardo lo studio o il farmaco sperimentale, non esitare a chiedere. Siamo qui per aiutarti a comprendere meglio lo scopo e il processo dello studio clinico.


      ID studio

      CT-EU-00029669

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Prodotto medicinale

      Malattie