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Studio su un nuovo trattamento per il cancro al seno avanzato nelle donne

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio sta esplorando un nuovo trattamento per le donne con cancro al seno avanzato. Si concentra sui pazienti che hanno un cancro al seno positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo e una specifica mutazione genetica (mutazione ESR1). Circa 300 donne parteciperanno allo studio. Lo studio confronta un nuovo farmaco, AZD9833 in combinazione con un gruppo di farmaci chiamati inibitori CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib o ribociclib) con i trattamenti standard (anastrozolo o letrozolo) in combinazione con un inibitore CDK4/6. L’obiettivo è vedere se AZD9833 funziona meglio dei trattamenti standard nel fermare la crescita del cancro.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Certo, ecco una panoramica semplificata dei passaggi che un paziente deve seguire in questo studio clinico:

      Titolo dello studio: Studio di fase III per valutare AZD9833 + inibitore CDK4/6 in HR+/HER2-MBC con ESR1m rilevabile prima della progressione (SERENA-6).

      Questo studio è progettato per persone con cancro al seno metastatico che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), che hanno una mutazione ESR1 rilevabile.

      Ecco i passaggi principali che un paziente deve seguire:

      • Trattamento iniziale: I partecipanti devono essere già in trattamento con una combinazione di un inibitore CDK4/6 (palbociclib, abemaciclib o ribociclib) e un inibitore dell’aromatasi (anastrozolo o letrozolo) per almeno 6 mesi senza che il cancro sia peggiorato.
      • Randomizzazione: I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
        • Gruppo A riceverà AZD9833 con un inibitore CDK4/6 e un placebo.
        • Gruppo B riceverà un inibitore dell’aromatasi (anastrozolo o letrozolo) con un inibitore CDK4/6 e un placebo.
      • Assunzione dei farmaci: I partecipanti prenderanno i loro trattamenti in cicli di 28 giorni. AZD9833 o un inibitore dell’aromatasi (a seconda del gruppo) sarà preso una volta al giorno per tutti i 28 giorni. L’inibitore CDK4/6 sarà preso una volta al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di pausa. Se il partecipante sta prendendo abemaciclib, lo prenderà due volte al giorno per tutti i 28 giorni.
      • Visite di controllo: I partecipanti visiteranno regolarmente il sito dello studio per controlli di salute, prelievi di sangue e scansioni dei loro tumori.
      • Durata: I partecipanti continueranno il trattamento fino a quando il loro cancro non peggiora o decidono di lasciare lo studio.

      Lo scopo principale dello studio è scoprire quanto bene funziona il cambio da un inibitore dell’aromatasi ad AZD9833 nel trattamento del cancro al seno avanzato che è HR+ e HER2- in presenza di una mutazione ESR1.

      Si presterà anche attenzione alla sicurezza di AZD9833 e a quanto tempo i partecipanti possono vivere senza che il loro cancro peggiori.

      Questo studio offre ai partecipanti l’opportunità di ricevere un nuovo trattamento che potrebbe essere più efficace nel controllo del loro cancro al seno.


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere:

      • Cancro al seno avanzato che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia
      • Mutazione ESR1 nel tuo cancro
      • Cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-negativo)

      Queste sono le malattie specifiche menzionate per l’adesione allo studio.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Avere un cancro al seno avanzato che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre il seno e non può essere rimosso completamente con un intervento chirurgico o trattato efficacemente con la radioterapia.
      • Avere una mutazione ESR1 nel cancro. La mutazione ESR1 è una variazione genetica nel gene ESR1 che può influenzare come il cancro al seno risponde a certi trattamenti. Questa condizione verrà verificata attraverso test specifici.
      • Avere un cancro al seno che è positivo ai recettori ormonali (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo significa che il cancro al seno cresce in risposta agli ormoni come gli estrogeni, ma non ha una grande quantità di HER2 sulla sua superficie.
      • Essere attualmente trattati con un inibitore di CDK4/6 e un inibitore dell’aromatasi e aver preso questi farmaci per almeno 6 mesi. Gli inibitori di CDK4/6 e gli inibitori dell’aromatasi sono tipi di trattamenti ormonali usati per il cancro al seno avanzato HR+ HER2-.
      • Non aver avuto un peggioramento del cancro dopo aver preso un inibitore dell’aromatasi e un inibitore di CDK4/6. Questo significa che il cancro non è cresciuto o si è diffuso durante il trattamento con questi farmaci.
      • Essere in grado di svolgere le attività quotidiane. Questo viene misurato utilizzando lo stato di performance dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), dove un punteggio di 0 o 1 indica che sei in grado di svolgere tutte le attività quotidiane senza assistenza o con poca assistenza.
      • Avere almeno 18 anni.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in un linguaggio semplice:

      Non puoi partecipare allo studio se:

      • Hai avuto certi tipi di tumori in passato che potrebbero tornare: Questo significa che se hai avuto altri tipi di cancro che sono noti per avere un alto rischio di recidiva, potresti non essere idoneo a partecipare.
      • Stai attualmente assumendo altri trattamenti per il tuo cancro o altre condizioni, inclusi sostituti ormonali, farmaci o integratori che potrebbero interferire con il trattamento dello studio: Se stai prendendo altri farmaci o integratori che potrebbero influenzare come funziona il trattamento dello studio, potresti non essere in grado di partecipare.
      • Hai o hai avuto qualsiasi grave problema di salute, infezione o intervento chirurgico recente che potrebbe rendere difficile o pericoloso partecipare a questo studio: Se la tua salute generale non è buona o se hai avuto recentemente un intervento chirurgico che potrebbe complicare la tua partecipazione allo studio, potrebbe non essere sicuro per te partecipare.

      Alcuni termini medici spiegati:

      • Recidiva: Questo termine si riferisce al ritorno di una malattia, come il cancro, dopo un periodo di miglioramento.
      • Integratori: Sono prodotti che le persone possono prendere per aggiungere nutrienti o altre sostanze al loro regime alimentare, che non sono considerati farmaci tradizionali.
      • Intervento chirurgico: Un procedimento medico che comporta l’incisione con strumenti appuntiti per trattare una malattia o una lesione.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio lo studio clinico e i farmaci coinvolti. Ecco una lista dei farmaci menzionati nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • AZD9833 (camizestrant): Questo è il farmaco sperimentale dello studio. È una nuova generazione di inibitore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD) che si assume per bocca. Il suo ruolo nello studio è di lavorare insieme a un inibitore CDK4/6 per bloccare la crescita del tumore nelle persone che hanno una mutazione nel gene ESR1.
      • Palbociclib: È un inibitore di CDK4/6, che significa che aiuta a fermare la crescita delle cellule del cancro al seno che dipendono dagli ormoni per crescere. Viene usato insieme ad AZD9833 o un inibitore dell’aromatasi nello studio.
      • Abemaciclib: Come il palbociclib, anche l’abemaciclib è un inibitore di CDK4/6. Aiuta a controllare la crescita del tumore bloccando alcune proteine necessarie per la divisione delle cellule tumorali.
      • Ribociclib: Anche questo è un inibitore di CDK4/6. Funziona in modo simile al palbociclib e all’abemaciclib per aiutare a fermare o rallentare la crescita del cancro al seno.
      • Anastrozolo: È un inibitore dell’aromatasi, che significa che abbassa il livello di estrogeni nel corpo. Questo è importante perché alcuni tumori al seno crescono più velocemente in presenza di estrogeni. Viene usato nello studio come trattamento standard insieme a un inibitore CDK4/6.
      • Letrozolo: Come l’anastrozolo, anche il letrozolo è un inibitore dell’aromatasi. Aiuta a ridurre la quantità di estrogeni nel corpo, che può rallentare o fermare la crescita di alcuni tumori al seno.
      • Agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH): Questo tipo di farmaco viene usato per controllare i livelli di certi ormoni nel corpo. È importante per gli uomini e le donne pre- o perimenopausali che partecipano allo studio per assicurarsi che gli ormoni non influenzino i risultati dello studio.

      In questo studio, i partecipanti riceveranno AZD9833 insieme a un inibitore CDK4/6 o continueranno il loro trattamento standard con un inibitore dell’aromatasi e un inibitore CDK4/6. Lo scopo è vedere se il trattamento con AZD9833 può essere più efficace per le persone con una mutazione nel gene ESR1.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Ciao! Ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione su se sono già note alla medicina e alla letteratura medica:

      • AZD9833: Questa è la sostanza sperimentale principale del trial. È una nuova generazione di inibitore orale del recettore degli estrogeni (SERD) che sta venendo studiata per il trattamento del cancro al seno metastatico HR+/HER2-. Non è ancora approvata per l’uso, quindi è considerata nuova alla medicina e alla letteratura medica.
      • Palbociclib: È un inibitore di CDK4/6 già noto alla medicina e ampiamente documentato nella letteratura medica. Viene utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HR+/HER2- in combinazione con terapie ormonali.
      • Abemaciclib: Come il palbociclib, anche l’abemaciclib è un inibitore di CDK4/6. È noto alla medicina e alla letteratura medica ed è utilizzato per trattare il cancro al seno metastatico HR+/HER2-.
      • Ribociclib: Anche questo è un inibitore di CDK4/6 noto alla medicina e alla letteratura medica, utilizzato nel trattamento del cancro al seno metastatico HR+/HER2-.
      • Anastrozole: È un inibitore dell’aromatasi, noto alla medicina e alla letteratura medica, utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa.
      • Letrozole: Come l’anastrozole, anche il letrozole è un inibitore dell’aromatasi noto alla medicina e alla letteratura medica, utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa.
      • Agonista dell’LHRH: Gli agonisti dell’LHRH sono farmaci che riducono la quantità di estrogeni prodotti dal corpo e sono noti alla medicina e alla letteratura medica. Vengono utilizzati nel trattamento di vari tipi di cancro, inclusi quelli della prostata e del seno.

      Quindi, a parte l’AZD9833 che è la sostanza sperimentale principale di questo trial e non è ancora approvata, tutte le altre sostanze attive sono già note alla medicina e alla letteratura medica.


      ID studio

      CT-EU-00029054

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      3 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie