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Studio clinico sull’effetto del farmaco ixabepilone nel cancro al seno avanzato

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    Di cosa tratta questo studio?

    Uno studio clinico sta valutando gli effetti di un farmaco chiamato ixabepilone sul cancro al seno avanzato dopo che altri trattamenti comuni non hanno funzionato. Lo studio coinvolge 60 persone che ricevono il farmaco tramite infusione ogni tre settimane. I ricercatori valuteranno quanto bene il cancro risponde al trattamento, incluso il tempo di vita senza che il cancro peggiori e il tasso di sopravvivenza complessivo. Lo studio è rivolto ad adulti con determinati tipi di cancro al seno avanzato e non includerà volontari sani.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice di cosa aspettarsi:

      Titolo dello studio: “Effetto antitumorale dell’Ixabepilone nel carcinoma mammario metastatico (mBC) selezionato dal DRP dell’Ixabepilone.”

      Questo studio è specificamente progettato per pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico che non hanno risposto bene ad altri trattamenti come l’antraciclina e i taxani. Ecco i passaggi principali che dovrai seguire:

      • Screening con il DRP dell’Ixabepilone: Prima di tutto, il tuo tessuto tumorale verrà esaminato con il DRP (Drug Response Prediction) dell’Ixabepilone. Se il punteggio del DRP è superiore al 67% (o superiore al 33% in Belgio), potrai essere incluso nello studio.
      • Trattamento: Se sei idoneo, riceverai l’Ixabepilone a una dose di 40 mg/m2. Questo verrà somministrato come infusione endovenosa di 3 ore il primo giorno di ogni ciclo di 3 settimane.
      • Durata: La durata prevista del trattamento e del follow-up è di circa 1 anno, durante il quale verranno monitorati diversi aspetti della tua salute e della risposta al trattamento.

      Alcuni degli obiettivi principali dello studio includono:

      • Valutare il tasso di beneficio clinico dell’Ixabepilone.
      • Monitorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza complessiva (OS).
      • Valutare il tasso di risposta complessiva (ORR) e l’incidenza degli eventi avversi trattamento-correlati.

      È importante notare che ci sono alcuni criteri specifici per poter partecipare, come avere una certa tipologia di tumore al seno, non aver risposto a specifici trattamenti precedenti e avere una buona condizione di salute generale. Inoltre, ci sono alcune condizioni che potrebbero escluderti dalla partecipazione, come avere un tumore HER2 positivo o avere malattie cardiovascolari attive.

      Spero che queste informazioni ti siano state utili. Se hai altre domande o dubbi, non esitare a chiedere. Siamo qui per aiutarti!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Certo, ecco le malattie che devi avere per partecipare allo studio:

      • Carcinoma della mammella localmente ricorrente o metastatico

      Ricorda che ci sono altri criteri di inclusione che devi soddisfare per partecipare allo studio. Se hai questa malattia, potresti essere idoneo, ma è importante considerare anche gli altri requisiti.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici dove necessario:

      Condizioni di inclusione:

      • Consentimento informato firmato: Devi essere in grado di comprendere lo studio e accettare di parteciparvi firmando un documento che spiega i rischi e i benefici.
      • Età 18 anni o più: Devi avere almeno 18 anni per partecipare.
      • Diagnosi confermata di carcinoma della mammella: Il tuo tumore al seno deve essere stato confermato attraverso esami istologici o citologici.
      • Tumori HR-positivi, HER negativi o tumori tripli negativi: Il tuo tumore al seno deve essere positivo per i recettori ormonali (HR) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), oppure deve essere un tumore triplo negativo, che non esprime recettori ormonali né HER2.
      • Precedenti chemioterapie: Devi aver già ricevuto trattamenti con un taxano e un antraciclina, a meno che l’antraciclina non sia indicata per te.
      • Massimo tre chemioterapie precedenti in fase metastatica: Puoi aver ricevuto al massimo tre linee di chemioterapia per la malattia metastatica, oltre a qualsiasi numero di terapie ormonali precedenti.
      • Malattia misurabile: La tua malattia deve essere misurabile attraverso esami come la TC o la risonanza magnetica.
      • Stato di performance ECOG ≤ 1: Lo stato di performance è una misura della tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio ECOG di 1 indica che sei in grado di svolgere tutte le tue attività abituali, ma non puoi svolgere attività fisiche pesanti.
      • Punteggio DRP di Ixabepilone >33% (in Germania >67%): Il tuo tessuto tumorale deve avere un punteggio di Predizione della Risposta al Farmaco (DRP) per Ixabepilone superiore a una certa soglia per essere incluso nello studio.
      • Valori di laboratorio adeguati: Devi avere valori di laboratorio entro certi limiti per neutrofili, emoglobina, piastrine, enzimi epatici, bilirubina, fosfatasi alcalina e creatinina.
      • Uso di contraccezione efficace: Se sei in età fertile, devi essere disposto ad usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni che ti escludono dalla partecipazione:

      • Tumore HER2 positivo: Se il tuo tumore al seno produce una proteina chiamata HER2, non puoi partecipare a questo studio.
      • Terapie contemporanee: Se stai ricevendo chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale o altri farmaci sperimentali durante il periodo dello studio.
      • Malattia intracranica: Se hai tumori o metastasi nel cervello.
      • Altra neoplasia maligna: Se hai avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 5 anni, a eccezione di alcuni casi trattati con successo come il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma cervicale in situ.
      • Infezioni attive: Se hai un’infezione che richiede trattamento con antibiotici, sia per via orale che parenterale.
      • Neuropatia di grado 2 o superiore: Se hai danni ai nervi che causano dolore, debolezza o altri problemi, soprattutto se sono legati al diabete.
      • Malattie cardiovascolari significative: Se hai avuto ictus, attacchi ischemici transitori (TIA), infarti, angina instabile, insufficienza cardiaca o aritmie gravi negli ultimi 6 mesi.
      • Trattamenti palliativi immediati: Se hai bisogno di trattamenti per alleviare i sintomi, come chirurgia o radioterapia, che non possono essere posticipati.
      • Donne incinte o che allattano: Se sei incinta o stai allattando, dato che il trattamento potrebbe essere dannoso per il bambino.
      • Reazioni allergiche gravi: Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci che contengono olio di ricino poliossilato (Cremophor EL) o a fluoropirimidine.
      • Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD): Se hai una carenza di un enzima che aiuta a metabolizzare alcuni farmaci chemioterapici.
      • Uso di inibitori forti del CYP3A4: Se stai assumendo farmaci che influenzano fortemente un enzima coinvolto nel metabolismo di molti farmaci, inclusi ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e altri.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco le informazioni sui farmaci coinvolti nello studio:

      • Ixabepilone (Iniezione)

      Ixabepilone è il farmaco principale utilizzato in questo studio. È un tipo di chemioterapico noto come agente antineoplastico o antitumorale. Funziona rallentando o fermando la crescita delle cellule tumorali. Nel contesto di questo studio, ixabepilone viene somministrato per valutare il suo effetto antitumorale in pazienti con cancro al seno metastatico che non hanno risposto bene ad altri trattamenti come l’antraciclina e i taxani. Viene somministrato come infusione endovenosa, il che significa che il farmaco viene dato attraverso una vena.

      Il ruolo di Ixabepilone in questo studio è di trattare il cancro al seno metastatico in pazienti selezionati attraverso un processo di valutazione chiamato DRP (Drug Response Prediction). Questo processo aiuta a determinare se il tessuto tumorale del paziente è probabile che risponda bene al trattamento con ixabepilone.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco le informazioni sulle sostanze attive coinvolte nel trial clinico:

      • Ixabepilone

      Ixabepilone è un farmaco già conosciuto in medicina e nella letteratura medica. È un agente chemioterapico che appartiene alla classe dei taxani, una classe di farmaci utilizzata per trattare vari tipi di cancro, tra cui il cancro al seno. Ixabepilone agisce interferendo con la normale funzione dei microtubuli durante la divisione cellulare. Questo porta alla morte delle cellule cancerose che si dividono rapidamente. È stato approvato per l’uso in alcuni paesi per il trattamento del cancro al seno metastatico o localmente avanzato che è resistente ad altre forme di chemioterapia.

      Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere.


      ID studio

      CT-EU-00026378

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      3 anni ago

      Prodotto medicinale

      Malattie