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Studio clinico per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo con trattamenti alternativi alla chemioterapia cisplatino

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio è progettato per pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo che non possono utilizzare o rifiutano l’uso del cisplatino, un farmaco chemioterapico comunemente usato. Lo studio valuta due metodi di trattamento: chirurgia sola (cistectomia) e chirurgia combinata con i farmaci pembrolizumab e/o enfortumab vedotin. Le terapie combinate avvengono prima e dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS), ovvero il tempo senza progressione della malattia o morte, in questi diversi approcci. È importante per i potenziali partecipanti sapere che verrà assegnato in modo casuale un metodo di trattamento per il confronto. Verranno effettuati esami medici e test per garantire la sicurezza dei pazienti e monitorare i progressi.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire i passaggi che dovrai seguire se decidi di partecipare a questo studio clinico. Ecco una panoramica semplice:

      Titolo dello studio: “Perioperative Pembrolizumab (MK-3475) Plus Cistectomia o Perioperative Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin Plus Cistectomia Versus Cistectomia da Sola in Partecipanti che Sono Ineleggibili per Cisplatino o Rifiutano il Cisplatino con Cancro alla Vescica Muscolo-Invasivo”

      Gruppi di trattamento:

      • Braccio A: Pembrolizumab + Chirurgia
        • Riceverai 3 cicli preoperatori di pembrolizumab, seguiti dalla chirurgia standard, e poi 14 cicli di pembrolizumab postoperatorio. Ogni ciclo dura 21 giorni.
      • Braccio B: Solo Chirurgia
        • Riceverai solo la chirurgia standard di cura.
      • Braccio C: Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab + Chirurgia
        • Riceverai 3 cicli preoperatori di enfortumab vedotin + pembrolizumab, seguiti dalla chirurgia standard, poi 6 cicli di enfortumab vedotin + pembrolizumab postoperatorio, e infine 8 cicli solo di pembrolizumab. Ogni ciclo dura 21 giorni.

      Linea temporale approssimativa:
      – La data di inizio dello studio è il 24 luglio 2019.
      – La data prevista per il completamento primario è il 31 maggio 2027, con una data di completamento totale prevista per il 15 dicembre 2027.

      Obiettivi dello studio:
      – L’obiettivo principale è confrontare la sopravvivenza senza eventi (EFS) tra i diversi bracci di trattamento.
      – Gli obiettivi secondari includono la valutazione della sopravvivenza complessiva (OS), il tasso di risposta patologica completa (pCR), la sopravvivenza libera da malattia (DFS), il tasso di downstaging patologico (pDS), e la sicurezza e tollerabilità dei trattamenti.

      Ricorda, la partecipazione a uno studio clinico è volontaria e puoi scegliere di ritirarti in qualsiasi momento. Spero che queste informazioni ti siano state utili!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale/cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC) con una predominanza (≥50%) di istologia uroteliale. Questo deve essere confermato da una Revisione Centrale Indipendente Cieca (BICR) (patologia centrale e/o imaging). Inoltre, il cancro alla vescica deve essere clinicamente non metastatico, determinato tramite imaging.


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma uroteliale/cancro alla vescica muscolo-invasivo (MIBC): Questo significa che devi avere una diagnosi confermata attraverso l’esame dei tessuti che mostra un tipo specifico di cancro alla vescica che si è diffuso nel muscolo della vescica.
      • Cancro alla vescica clinicamente non metastatico determinato tramite imaging: Significa che, secondo le immagini mediche, il cancro non si è diffuso ad altre parti del corpo.
      • Idoneità per cistectomia radicale (RC) + dissezione dei linfonodi pelvici (PLND): Devi essere considerato adatto per un intervento chirurgico che rimuove la vescica e i linfonodi nella zona pelvica.
      • Ineleggibilità al trattamento con cisplatino: Non puoi ricevere il cisplatino per il trattamento a causa di funzionalità renale compromessa, stato di salute generale, perdita dell’udito o insufficienza cardiaca, oppure puoi riceverlo ma scegli di non farlo.
      • Resezione transuretrale (TUR) di un tumore alla vescica: Devi aver subito una procedura che rimuove il tumore attraverso l’uretra per l’analisi.
      • Stato di performance ECOG di 0, 1 o 2: L’ECOG è una scala che misura la tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 indica che sei completamente attivo, mentre 2 indica che sei in grado di camminare e occuparti di te stesso, ma non puoi lavorare.
      • Funzione d’organo adeguata: I tuoi organi principali devono funzionare bene abbastanza per partecipare allo studio.
      • Uomini devono accettare di usare metodi contraccettivi: Se sei un uomo, devi accettare di usare metodi contraccettivi e di non donare sperma durante il periodo di intervento e per un certo tempo dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
      • Donne non incinte e non allattanti: Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare e devi accettare di usare metodi contraccettivi o astenerti dal rapporto eterosessuale durante il periodo di intervento e per un certo tempo dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
      • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile: Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima dose dell’intervento di studio.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista delle condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni di esclusione:

      • Altre neoplasie non uroteliali in progressione o trattate negli ultimi 3 anni: Se hai avuto un altro tipo di cancro che sta progredendo o per il quale hai ricevuto trattamenti negli ultimi 3 anni, potresti non essere idoneo.
      • Malattia metastatica (M1) o ≥ N2 identificata tramite imaging: Se il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastasi) o hai linfonodi significativamente ingrossati, non puoi partecipare.
      • Trattamenti precedenti per il cancro alla vescica: Se hai già ricevuto trattamenti sistemici, chemioradioterapia o radioterapia per il cancro alla vescica, sia invasivo che non invasivo, non sei idoneo.
      • Terapie precedenti con specifici farmaci immunoterapici: Se hai già ricevuto trattamenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario in modo simile a quelli studiati in questo trial, non puoi partecipare.
      • Terapie anticancro sistemiche negli ultimi 3 anni: Se hai ricevuto qualsiasi trattamento anticancro sistemico, inclusi farmaci sperimentali, negli ultimi 3 anni, non sei idoneo.
      • Radio o chemioterapia alla vescica: Se hai ricevuto radioterapia o una cistectomia parziale per rimuovere il cancro alla vescica, non puoi partecipare.
      • Vaccini vivi o attenuati recenti: Se hai ricevuto un vaccino vivo o attenuato nei 30 giorni precedenti la prima dose dello studio, non sei idoneo.
      • Neuropatia sensoriale o motoria di grado 2 o superiore: Se hai problemi significativi ai nervi che causano dolore, debolezza o alterazioni della sensibilità, non puoi partecipare.
      • Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva: Se hai un sistema immunitario compromesso o hai ricevuto terapie che lo indeboliscono, non sei idoneo.
      • Ipersensibilità a monoclonali o ai loro eccipienti: Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili o ai loro componenti, non puoi partecipare.
      • Malattie autoimmuni attive trattate negli ultimi 2 anni: Se hai malattie autoimmuni che hanno richiesto trattamenti negli ultimi 2 anni, non sei idoneo.
      • Diabete non controllato: Se hai il diabete e non è ben controllato, non puoi partecipare.
      • Pneumonite attiva o precedente che ha richiesto steroidi: Se hai avuto infiammazioni ai polmoni che hanno richiesto trattamento con steroidi, non sei idoneo.
      • Infezione attiva che richiede terapia sistemica: Se hai un’infezione che necessita di trattamento con farmaci, non puoi partecipare.
      • Trapianto di tessuto solido/allogenico: Se hai ricevuto un trapianto di organi o tessuti da un donatore, non sei idoneo.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Pembrolizumab (KEYTRUDA®): Il pembrolizumab è un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Nel contesto di questo studio, il pembrolizumab viene utilizzato prima e dopo l’intervento chirurgico per cercare di migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con cancro alla vescica invasivo del muscolo che non possono ricevere cisplatino o che scelgono di non farlo.
      • Enfortumab Vedotin (Padcev): L’enfortumab vedotin è un farmaco per la chemioterapia che mira a una proteina chiamata nectina-4, che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Funziona rilasciando un agente chemioterapico nelle cellule tumorali, uccidendole. In questo studio, l’enfortumab vedotin viene combinato con il pembrolizumab e somministrato prima dell’intervento chirurgico, seguito da ulteriori cicli dopo l’intervento, per vedere se può migliorare i risultati del trattamento rispetto alla sola chirurgia.

      Il ruolo di questi farmaci nello studio è di testare se la combinazione di trattamenti, inclusi questi farmaci e l’intervento chirurgico, può offrire migliori risultati per i pazienti rispetto alla sola chirurgia. L’obiettivo è vedere se questi trattamenti possono aiutare a ridurre il rischio che il cancro ritorni o si diffonda.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Pembrolizumab: Il Pembrolizumab è un farmaco già conosciuto nella medicina e nella letteratura medica. È un tipo di terapia immunologica chiamata inibitore del checkpoint immunitario. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
      • Enfortumab Vedotin: L’Enfortumab Vedotin è anch’esso un farmaco già noto nella medicina. È un anticorpo coniugato con farmaco che mira a uccidere le cellule tumorali nel cancro della vescica e in altri tipi di tumori. Funziona legandosi a specifiche proteine sulle cellule tumorali e rilasciando un agente chemioterapico per ucciderle.
      • Cisplatino: Il Cisplatino è un farmaco chemioterapico ben noto e ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro della vescica. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere.

      Questi farmaci sono utilizzati in combinazione o singolarmente in questo studio per valutare la loro efficacia nel trattamento del cancro della vescica muscolo-invasivo in pazienti che sono inammissibili al cisplatino o che rifiutano il trattamento con cisplatino.


      ID studio

      CT-EU-00022028

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      5 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie