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Studio sull’efficacia del tucatinib in combinazione con altri farmaci nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo avanzato

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    Di cosa tratta questo studio?

    Questo studio esamina se il tucatinib, combinato con altri farmaci, è più efficace di un placebo nel trattare il carcinoma mammario HER2-positivo. La ricerca identificherà anche eventuali effetti collaterali dalla combinazione di farmaci. I partecipanti a questo studio hanno un carcinoma mammario avanzato che è inoperabile (non può essere rimosso chirurgicamente) o metastatico (diffuso in tutto il corpo). I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere tucatinib o un placebo, senza sapere quale dei due stanno ricevendo. Questo metodo garantisce l’equità e l’accuratezza dello studio. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno trastuzumab e pertuzumab, due farmaci efficaci contro questo tipo di cancro. Questi saranno somministrati ogni 21 giorni, per via endovenosa o sottocutanea, a seconda del farmaco e della combinazione specifica utilizzata. Lo studio ha due gruppi principali: uno che riceve un placebo e l’altro il tucatinib, entrambi insieme al trastuzumab e al pertuzumab.

    Per saperne di più sullo studio

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      Luoghi

      Dove si svolge la sperimentazione clinica?

      È possibile partecipare a questo studio in:

      Quali sono i prossimi passi dello studio?

      Quanto sarà complesso il mio studio e quali fasi attraverserò?

      Ciao! Sono qui per aiutarti a capire meglio i passaggi del tuo studio clinico, denominato HER2CLIMB-05. Questo studio è stato progettato per pazienti con cancro al seno metastatico HER2+. Ecco una panoramica semplice dei passaggi che dovrai seguire:

      In questo studio, ci sono due gruppi principali:

      • Gruppo sperimentale: Riceverai tucatinib (300 mg) per via orale due volte al giorno, insieme a trastuzumab e pertuzumab. Trastuzumab può essere somministrato per via intravenosa (IV) a una dose di 6 mg/kg o per via sottocutanea (SC) a una dose fissa di 600 mg, una volta ogni 21 giorni. Pertuzumab sarà somministrato per via IV a 420 mg ogni 21 giorni. In alternativa, può essere somministrata una combinazione fissa di 600 mg di pertuzumab, 600 mg di trastuzumab e 20.000 unità di ialuronidasi per via SC, una volta ogni 21 giorni.
      • Gruppo di confronto: Riceverai un placebo (una pillola senza principio attivo) per via orale due volte al giorno, insieme a trastuzumab e pertuzumab, somministrati nelle stesse modalità del gruppo sperimentale.

      La durata prevista del trattamento e il monitoraggio nel contesto dello studio sono i seguenti:

      • La data di inizio dello studio è stata il 7 marzo 2022.
      • La data di completamento primario, che corrisponde al termine della raccolta dati per l’obiettivo principale dello studio, è stimata per il 31 ottobre 2024.
      • La data di completamento totale dello studio è prevista per il 30 giugno 2027.

      Obiettivi principali dello studio includono:

      • Valutare la sopravvivenza senza progressione (PFS) della malattia, ossia il tempo durante il quale la malattia non peggiora.
      • Monitorare gli effetti collaterali e la qualità della vita dei partecipanti.

      È importante notare che questo studio è in cieco, il che significa che né tu né il medico saprete se riceverai il tucatinib o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati dello studio siano il più affidabili possibile.

      Se hai altre domande o hai bisogno di ulteriori chiarimenti, non esitare a chiedere. Sono qui per aiutarti!


      Malattie in fase di studio

      Quali condizioni mi qualificano per questo studio?

      Per partecipare a questo studio, devi avere un cancro al seno HER2 positivo. Questo significa che il tuo cancro al seno deve esprimere una proteina chiamata HER2, che può far crescere e diffondere il cancro più rapidamente. Il tuo cancro deve essere inoltre in uno stato avanzato, il che significa che si è diffuso oltre il seno originale e i linfonodi vicini, potendo essere non resecabile (non può essere rimosso con un intervento chirurgico) o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).


      Criteri di inclusione ed esclusione

      Quali condizioni devo soddisfare per partecipare allo studio?

      Quando sono idoneo a partecipare allo studio?

      Certo, ecco le condizioni che devi soddisfare per partecipare allo studio:

      Condizioni di inclusione:

      • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HER2+: Questo significa che il tuo tumore al seno deve essere stato testato e confermato per avere un’elevata presenza di una proteina chiamata HER2. Questo è importante perché il trattamento mira specificamente a questo tipo di tumore.
      • Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica: Il tuo cancro al seno deve essersi diffuso oltre il sito originale e non può essere completamente rimosso con la chirurgia.
      • Se hai avuto una recidiva (dopo terapia [neo]adiuvante): Devi essere stato libero da qualsiasi trattamento con trastuzumab e pertuzumab per il cancro al seno in fase precoce per almeno 6 mesi prima di entrare nello studio.
      • Hai ricevuto 4-8 cicli di terapia di induzione pre-studio: Questo include solo trastuzumab, pertuzumab e un taxano come prima linea di terapia per il trattamento del cancro al seno avanzato. Devi essere senza evidenza di progressione della malattia dopo aver completato la terapia di induzione.
      • Stato dei recettori ormonali noto: Il tuo tumore al seno può essere positivo o negativo ai recettori ormonali, secondo le linee guida locali.
      • Stato di performance ECOG di 0 o 1: Questo indice misura la tua capacità di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 indica che sei completamente attivo, mentre 1 indica che sei limitato fisicamente ma in grado di camminare e occuparti di te stesso.
      • Inclusione del SNC (Sistema Nervoso Centrale): Puoi avere diverse condizioni relative al cervello, come nessuna evidenza di metastasi cerebrali, metastasi cerebrali non trattate che sono asintomatiche e non necessitano di trattamento immediato, o metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono asintomatiche.

      Queste sono le condizioni principali che devi soddisfare per poter partecipare allo studio. Se pensi di soddisfare questi criteri e sei interessato a saperne di più, potrebbe essere utile discuterne con il tuo medico.

      Quali motivi potrebbero escludermi dallo studio?

      Certo, ecco una lista di condizioni che potrebbero impedirti di partecipare allo studio, con spiegazioni dei termini medici in linguaggio semplice:

      Condizioni per non poter partecipare allo studio:

      • Trattamento precedente con inibitori della tirosin-chinasi: Se hai già ricevuto trattamenti con farmaci che bloccano specifiche proteine (come il tucatinib, lapatinib, e altri) non puoi partecipare.
      • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica con contrasto del cervello: Se per qualche motivo non puoi fare questo tipo di esame, non potrai partecipare allo studio.
      • Metastasi cerebrali sintomatiche: Se hai metastasi al cervello che causano sintomi e che hanno richiesto trattamenti locali, non puoi partecipare.
      • Progressione delle metastasi cerebrali: Se le metastasi al cervello sono peggiorate dopo aver iniziato il trattamento con trastuzumab, pertuzumab e taxano, non puoi partecipare.
      • Uso di corticosteroidi: Se stai usando corticosteroidi a dosi superiori a 2 mg di desametasone (o equivalente) al giorno, non puoi partecipare.
      • Lesioni cerebrali non trattate: Se hai lesioni al cervello non trattate che possono rappresentare un rischio, non puoi partecipare.
      • Malattia leptomeningea: Se hai una condizione in cui il cancro si è diffuso alle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale, non puoi partecipare.
      • Convulsioni non controllate: Se hai convulsioni che non sono ben controllate o altri sintomi neurologici persistenti, non puoi partecipare.

      Spero che queste informazioni ti siano utili. Se hai altre domande, non esitare a chiedere.


      Prodotto medicinale in sperimentazione

      Quali prodotti vengono utilizzati in questo studio?

      Certo, ecco una lista dei farmaci coinvolti nello studio e una breve descrizione di ciascuno:

      • Tucatinib (TUKYSA): Il tucatinib è un inibitore della tirosin-chinasi che mira specificamente a HER2, una proteina che può promuovere la crescita delle cellule tumorali in alcuni tipi di cancro al seno. Nel contesto di questo studio, il tucatinib è utilizzato per vedere se può aiutare a trattare il cancro al seno metastatico HER2+ in combinazione con altri farmaci.
      • Trastuzumab (Herceptin): Il trastuzumab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a HER2, aiutando a bloccare la crescita delle cellule tumorali che esprimono questa proteina. È usato insieme ad altri farmaci per trattare il cancro al seno HER2+.
      • Pertuzumab (Perjeta): Il pertuzumab è un altro anticorpo monoclonale che si lega a HER2 ma in un sito diverso rispetto al trastuzumab. L’uso combinato di pertuzumab e trastuzumab mira a fornire un blocco più completo del segnale di crescita HER2. Anche questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro al seno HER2+.
      • Placebo: Una pillola senza principio attivo, utilizzata nel braccio di controllo dello studio per confrontare gli effetti del trattamento attivo.
      • Prodotto combinato: Trastuzumab + Pertuzumab (Phesgo): Questa è una combinazione di trastuzumab e pertuzumab somministrata tramite iniezione sottocutanea. Offre un modo più conveniente per somministrare entrambi i farmaci contemporaneamente.

      Nello studio, il tucatinib o il placebo viene somministrato insieme al trastuzumab e al pertuzumab per vedere se questa combinazione di farmaci può aiutare a trattare il cancro al seno metastatico HER2+. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di tucatinib può migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso di trastuzumab e pertuzumab da soli.

      Le sostanze medicinali utilizzate nella sperimentazione sono state precedentemente studiate in medicina?

      Certo, ecco una lista delle sostanze attive che partecipano al trial clinico e una breve descrizione di ciascuna:

      • Tucatinib: Il Tucatinib è un farmaco già conosciuto nella medicina e nella letteratura medica. È un inibitore della tirosin-chinasi che si concentra sul trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Viene assunto per bocca.
      • Trastuzumab: Il Trastuzumab è un anticorpo monoclonale molto conosciuto e utilizzato nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo. Funziona legandosi alla proteina HER2 presente su alcune cellule tumorali, aiutando a bloccare la crescita delle cellule cancerose. Può essere somministrato per via intravenosa o sottocutanea.
      • Pertuzumab: Il Pertuzumab è un altro anticorpo monoclonale usato insieme al Trastuzumab per trattare il cancro al seno HER2-positivo. Funziona bloccando la capacità delle cellule tumorali di ricevere segnali di crescita. Viene somministrato per via intravenosa.
      • Placebo: Un placebo è una sostanza senza effetti medicinali attivi, usata nel contesto di studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di nessun trattamento.

      Queste sostanze sono ben note e ampiamente discusse nella letteratura medica per il loro uso nel trattamento del cancro al seno HER2-positivo.


      ID studio

      CT-EU-00020727

      Stato di reclutamento

      Recruting new patients

      Inizio dello studio

      2 anni ago

      Fase dello studio

      Phase
      III

      Prodotto medicinale

      Malattie